Suscrito el 25 de agosto de 1998, Convenio de colaboración entre el
Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco y el Ministerio de Sanidad
y Consumo en materia de farmacovigilancia, en cumplimiento de lo
dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el "Boletín
Oficial del Estado" de dicho Acuerdo, que figura como anexo de esta
Resolución.
Lo que se hace público a los efectos oportunos.
Madrid, 16 de septiembre de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón
Leal.
ANEXO QUE SE CITA
Convenio en materia de Farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad
y Consumo y el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco
En Madrid, a 25 de agosto de 1998.
REUNIDOS
De una parte el Ministro de Sanidad y Consumo, don José Manuel
Romay Beccaría, nombrado por Real Decreto 762/1996, de 5 de mayo,
publicado en el "Boletín Oficial del Estado" del 6.
Y de otra don José Ignacio Azkuna Urreta, Consejero de Sanidad de
la Comunidad Autónoma del País Vasco, nombrado por Decreto 9/1995,
de 3 enero, publicado en el "Boletín Oficial del País Vasco" número 3,
del 4.
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado
expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están
conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,
ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene
en virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo del
Consejo de Ministros de 3 de julio de 1998 ("Boletín Oficial del Estado"
del 16).
EXPONEN
Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de
Sanidad y Consumo de una parte y el Departamento de Sanidad del
Gobierno Vasco por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de
Farmacovigilancia coordinadamente.
Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde
1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia
de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España
cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de
reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.
Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio
de Sanidad y Consumo elaborarán convenios de cooperación en materia
de farmacovigilancia.
Cuarto.-Que el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco dispone
de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el
ámbito de su zona geográfica.
Quinto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en la sesión
celebrada el 7 de junio de 1988 aprobó el proyecto de incorporación de
la Comunidad Autónoma del País Vasco al Sistema Español de
Farmacovigilancia.
Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 1
de diciembre de 1995, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 16
de enero de 1996, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar
en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un
acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un
programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia.
Séptimo.-Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias
y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al
EstadoyalaComunidad Autónoma del País Vasco la Constitución en su artículo 149.1.16.a)
y el artículo 18.3 del Estatuto de Autonomía del País Vasco aprobado
por la Ley Orgánica 3/1979, de 18 de diciembre.
ESTIPULACIONES
Primera.-El Departamento de Sanidad se compromete a impulsar el
programa de farmacovigilancia y a mantener el Centro de
Farmacovigilancia del País Vasco ubicado actualmente en el Hospital Galdakao
(Vizcaya).
Segunda.-El Departamento de Sanidad distribuirá las tarjetas amarillas
empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados
en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema
Español de Farmacovigilancia.
Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad, tanto de los
pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando
la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos.
Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los
técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo
de un Comité Consultivo que será responsable de la evaluación de las
notificaciones especialmente complejas.
La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el
mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información
recibida, una vez evaluado y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema
Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará "on-line"
dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la
conexión no sea posible, la información se enviará en diskette al Centro
Coordinador.
Sexta.-El Departamento de Sanidad podrá solicitar al Ministerio de
Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a
medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del Sistema
Español de Farmacovigilancia.
Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes
específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de
medicamentos al Departamento de Sanidad.
Octava.-El Centro de Farmacovigilancia del País Vasco facilitará
información de retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y elaborará
una memoria anual con los resultados del programa. Esta memoria se
entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar cada
uno de los años que afectan a este Convenio. El centro deberá coordinar
las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de
farmacovigilancia.
Novena.-El Centro de Farmacovigilancia del País Vasco se compromete
a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional
con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.
Décima.-Que los Presupuestos Generales del Estado con cargo al
Programa 413-B "Oferta y Uso Racional de Medicamentos y Productos
Sanitarios", Servicio 09, capítulo II, Concepto 226.11, Programa de
Farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este
Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la
ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona.
Por la ejecución del programa en 1998 que se concreta en lo establecido
en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio
de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma del País Vasco
la cantidad de 5.000.000 pesetas.
La mencionada cantidad deberá justificarse mediante las facturas o
los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios y quedarán supeditadas a la comprobación de que el trabajo
se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.
Undécima.-La aportación del Departamento de Sanidad del Gobierno
Vasco para la ejecución del programa objeto de este Convenio durante
1998 será de 25.000.000 pesetas, tal como consta a este fin en el
contrato-programa suscrito con el Hospital Galdakao para el ejercicio
correspondiente.
Duodécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,
boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos
propios del Departamento de Sanidad figurarán los siguiente elementos:
a) El Lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.
b) La leyenda Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios.
Decimotercera.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e)
de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común,
no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.
Decimocuarta.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia
de interpretación, aplicación, modificación, efectos y extinción del acuerdo,
serán competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
Decimoquinta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su
vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las
partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el
encabezamiento.-El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel Romay
Beccaría.-El Consejero de Sanidad del Gobierno Vasco, José Ignacio Azkuna
Urreta.
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