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Suscrito el 13 de octubre de 1998 Convenio de colaboración entre la

Consejería de Servicios Sociales del Principado de Asturias y el Ministerio

de Sanidad y Consumo en materia de farmacovigilancia, en cumplimiento

de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la

Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede

la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho acuerdo, que

figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 13 de octubre de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón

Leal.

ANEXO QUE SE CITA

Convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de

Sanidad y Consumo y la Consejería de Servicios Sociales del Principado

de Asturias

En Madrid a 13 de octubre de 1998,

REUNIDOS

De una parte, el excelentísimo señor Ministro de Sanidad y Consumo

don José Manuel Romay Beccaría, nombrado por Real Decreto 762/1996,

de 5 de mayo, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" del 6.

Y de otra, el excelentísimo señor don Antonio Cueto Espinar, Consejero

de Servicios Sociales del Principado de Asturias, nombrado por Real

Decreto 7/1995, de 17 de julio, publicado en el "Boletín Oficial de Asturias"

de 18 de julio.

Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado

expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están

conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,

ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene

en virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo de

Ministros de 3 de julio de 1998 ("Boletín Oficial del Estado" del 16).

EXPONEN

Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de

Sanidad y Consumo, de una parte, y la Consejería de Servicios Sociales

del Principado de Asturias, por otra, al objeto de llevar a cabo este programa

de Farmacovigilancia coordinadamente.

Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla

desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia

de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España

cuyo programa básico es la Notificación Estructurada de Sospechas de

efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.

Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio

de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia

de farmacovigilancia.

Cuarto.-Que la Consejería de Servicios Sociales del Principado de

Asturias dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este

tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Quinto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en su sesión

celebrada el 30 de marzo de 1993 aprobó el proyecto de incorporación

de la Comunidad Autónoma de Asturias al Sistema Español de

Farmacovigilancia.

Sexto.-Que este Convenio es expresión del mutuo interés de ambas

partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia

siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la

ejecución de un programa de un sector de actividad como es la

Fármacovigilancia.

Séptimo.-Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en

el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y

se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en

la materia, atribuyen al Estado y al Principado de Asturias, la Constitución

en su artículo 149.1.16. a y el artículo 13.j) del Estatuto de Autonomía,

aprobado por la Ley Orgánica 7/1981, de 30 de diciembre.

ESTIPULACIONES

Primera.-La Consejería de Servicios Sociales se compromete a crear

y mantener el Centro de Farmacovigilancia e Información Terapéutica del

Principado de Asturias.

Segunda.-La Consejería de Servicios Sociales distribuirá las Tarjetas

Amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios

colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en

el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los

pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la

no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada períodicamente por los

técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo

de un Comité consultivo que será el responsable de la evaluación de las

notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el

mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información

recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema

Español de Farmacovigilancia. La carga de los datos se realizará "on-line"

dado la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la

conexión no sea posible, la información se enviará en diskette al centro

coordinador.

Sexta.-La Consejería de Servicios Sociales podrá solicitar al Ministerio

de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a

medicamentos o a grupos de medicamentos a través del conjunto del Sistema

Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes

específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de

medicamentos a la Consejería de Servicios Sociales.

Octava.-El centro de Farmacovigilancia facilitará información de

retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una Memoria anual con

los resultados del programa que se entregará al Ministerio de Sanidad

y Consumo antes de finalizar el ejercicio al que afecta a este Convenio.

El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su

Comunidad en materia de Farmacovigilancia.

Novena.-El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un

representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de

asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que en los presupuestos generales del Estado con cargo al

programa 413-B "Oferta y uso racional de medicamentos y productos

sanitarios", servicio 09, capítulo II, concepto 226.11 "Programa de

Farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este

Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la

ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:

Por la ejecución del programa en 1998, que se concreta en lo establecido

en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio

de Sanidad y Consumo entregará al Principado de Asturias la cantidad

de 4.000.000 de pesetas.

La mencionada cantidad deberá justificarse mediante facturas o los

cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios y quedará supeditada a la comprobación de que el trabajo se

ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.

Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,

boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos

propios de la Consejería de Servicios Sociales figurarán los siguientes

elementos:

a) El lema: "Sistema Español de Farmacovigilancia".

b) La leyenda: "Ministerio de Sanidad y Consumo", Dirección General

de Farmacia y Productos Sanitarios:

Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de

la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es

necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.

Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que pueden surgir en materia

de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán

competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimocuarta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su

vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas

oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que

hubieran sido puestos en marcha.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las

partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el

encabezamiento.-Firmado, el Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel

Romay Beccaría.-El Consejero de Servicios Sociales, Antonio

Cueto-Espinar.