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Suscrito el 13 de noviembre de 1998 Convenio de colaboración entre

la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de la Comunidad de Madrid

y el Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de farmacovigilancia,

en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la

Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede

la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho acuerdo, que

figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 16 de noviembre de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón

Leal.

ANEXO QUE SE CITA

Convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de

Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de la

Comunidad de Madrid

En Madrid, a 13 de noviembre de 1998.

REUNIDOS

De una parte, el excelentísimo señor Ministro de Sanidad y Consumo,

don José Manuel Romay Beccaría, nombrado por Real Decreto 762/1996,

de 5 de mayo, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" del 6.

Y de otra, la excelentísima señora doña Rosa Posada Chapado,

Consejera de Sanidad y Servicios Sociales de la Comunidad de Madrid,

nombrada por Real Decreto 76/1995, de 30 de junio, publicado en el "Boletín

Oficial de la Comunidad de Madrid" de 1 de julio.

Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado

expresados, y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están

conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,

ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene

en virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo de

Ministros de 3 de julio de 1998 ("Boletín Oficial del Estado" del 16).

EXPONEN

Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de

Sanidad y Consumo, de una parte, y la Consejería de Sanidad y Servicios

Sociales de la Comunidad de Madrid, por otra, al objeto de llevar a cabo

este programa de farmacovigilancia coordinadamente.

Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla,

desde 1984, el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la

incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en

España, cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas

a reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.

Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

estableció, en julio de 1988, que las Comunidades Autónomas y el Ministerio

de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia

de farmacovigilancia.

Cuarto.-Que la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de la

Comunidad de Madrid dispone de los medios suficientes para efectuar un

programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Quinto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, en la sesión

celebrada el 7 de junio de 1998, aprobó el proyecto de incorporación de

la Comunidad de Madrid al Sistema Español de Farmacovigilancia.

Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir el suscrito con fecha 13

de noviembre de 1997, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 16

de enero de 1998, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar

en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un

acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un

programa de un sector de actividad como es la farmacovigilancia.

Séptimo.-Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en

el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y

se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que en

la materia atribuyen al Estado y a la Comunidad de Madrid la Constitución

en su artículo 149.1.16 a y el artículo 4 de la Ley Orgánica 9/1992, de

23 de diciembre, de transferencia de competencias a las Comunidades

Autónomas que accedieron a la autonomía por vía del artículo 143 de

la Constitución, y en el artículo 28 del Estatuto de Autonomía de la

Comunidad de Madrid, según la Ley Orgánica 10/1994, de 24 de marzo, de

reforma del Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid.

ESTIPULACIONES

Primera.-La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales se compromete

a mantener la actividad del Centro Regional de Farmacovigilancia de la

Comunidad de Madrid.

Segunda.-La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales distribuirá

las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales

sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el

empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los

pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la

no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los

técnicos del Centro Regional de Farmacovigilancia. El Centro contará con

el apoyo de un Comité Consultivo, que será responsable de la evaluación

de las notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el

mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro Regional de Farmacovigilancia integrará la

información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA,

del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará

"on-line", dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves.

Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en disquete

al Centro Coordinador.

Sexta.-La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales podrá solicitar

al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones

adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos obtenidos a través

del conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes

específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de

medicamentos a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.

Octava.-El Centro Regional de Farmacovigilancia facilitará

información de retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria

anual con los resultados del programa, que se entregará al Ministerio de

Sanidad y Consumo antes de finalizar el ejercicio al que afecta este

Convenio. El Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales

de su Comunidad en materia de farmacovigilancia.

Novena.-El Centro Regional de Farmacovigilancia se compromete a

enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional, con

el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que en los Presupuestos Generales del Estado, con cargo al

Programa 413-B, "Oferta y Uso Racional del Medicamento y Productos

Sanitarios", Servicio 09, capítulo II, Concepto 226.11, "Programa de

Farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender

a este Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para

la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:

Para la ejecución del programa en 1998, que se concreta en lo

establecido en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el

Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad de Madrid

la cantidad de 6.000.000 de pesetas.

La mencionada cantidad deberá justificarse mediante las facturas o

los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios, y quedará supeditada a la comprobación de que el trabajo

se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.

Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,

boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos

propios de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, figurarán los

siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General

de Farmacia y Productos Sanitarios.

Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e de

la Ley 3/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es

necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.

Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia

de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo serán

competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimocuarta.-La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de Madrid

podrá, a su vez, convenir con otras instituciones, al objeto de desarrollar

mejor las funciones de farmacovigilancia y aprovechar los recursos

existentes en la Comunidad.

Decimoquinta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su

vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.

En cualquier caso, ambas partes se comprometen a adoptar las medidas

oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que

hubieran sido puestos en marcha.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las

partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el

encabezamiento.-Firmado.-El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel

Romay Beccaría.-La Consejera de Sanidad y Servicios Sociales, Rosa

Posada Chapado.