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Suscrito el 13 de noviembre de 1997, Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Generalidad Valenciana, en materia de farmacovigilancia, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 26 de enero de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón Leal.

ANEXO QUE SE CITA

Convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Generalidad Valenciana

En Madrid, a 13 de noviembre de 1997

REUNIDOS

De una parte, el excelentísimo señor Ministro de Sanidad y Consumo, don José Manuel Romay Beccaría, nombrado por Real Decreto 762/1996, de 5 de mayo, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" del 6.

Y de otra, el excelentísimo señor don Joaquín Farnós Gauchia, Consejero de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana, nombrado por Decreto 14/1995, de 6 de julio, publicado en el "Boletín Oficial de la Generalidad Valenciana" número 2546.

Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene en virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo de Ministros de 21 de julio de 1995 ("Boletín Oficial del Estado" de 4 de agosto).

EXPONEN

Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, de una parte, y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana, por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de farmacovigilancia coordinadamente.

Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla des- de 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamenteos comercializados en España, cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.

Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia de farmacovigilancia.

Cuarto.-Que la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Quinto.-Que la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana comenzó a formar parte del Sistema Español de Farmacovigilancia, dentro del Programa de Notificación Voluntaria, a través de la Tarjeta Amarilla, en 1986, habiéndolo desarrollado a lo largo de todos estos años.

Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 1 de septiembre de 1994, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 18 de octubre, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa de su sector de actividad como es la farmacovigilancia.

Séptimo.-Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma Valenciana, la Constitución en su artículo 149.1.16.a y el artículo 38.3 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana, aprobado por la Ley Orgáni- ca 5/1982, de 1 de julio.

ESTIPULACIONES

Primera.-La Consejería de Sanidad y Consumo, a través del Centro Regional de Farmacovigilancia, dependiente del Área de Uso Racional del Medicamento, e integrado en el Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos (CAVIME), se compromete a mantener la actividad del programa básico de notificación voluntaria dirigido a todos los profesionales sanitarios que prestan sus servicios en el ámbito de la Comunidad.

Segunda.-La Consejería de Sanidad distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los técnico del Centro de Farmacovigilancia. El Centro contará con el apoyo de un Comité Consultivo, que será responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicados a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará "on-line" dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en "diskette" al centro coordinador.

Sexta.-La Consejería de Sanidad podrá solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos obtenidos a través del conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos a la Consejería de Sanidad.

Octava.-El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del programa que se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar el ejercicio al que afecta a este Convenio. El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de farmacovigilancia.

Novena.-El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que en los Presupuestos Generales del Estado con cargo al Programa 413-B, "Oferta y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, Servicio 09, Capítulo II, Concepto 226.11, "Programa de Farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:

Por la ejecución del programa en 1997, que se concreta en lo establecido en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma Valenciana la cantidad de 5.000.000 de pesetas.

La mencionada cantidad deberá justificarse mediante las facturas o los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y quedará supeditada a la comprobación de que el trabajo se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.

Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Consejería de Sanidad, figurarán los siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.

Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo serán competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimocuarta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1997.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que hubieran sido puestos en marcha.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignadas en el encabezamiento.-El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel Romay Beccaría.-El Consejero de Sanidad, Joaquín Farnós Gauchia.