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Con fecha 20 de septiembre de 2000 se suscribió el Convenio de colaboración entre el Servicio Andaluz de Salud (SAS) y la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado para el asesoramiento sobre la utilización terapéutica de la hormona de crecimiento en pacientes beneficiarios de MUFACE residentes en la Comunidad Autónoma de Andalucía.

En aplicación del artículo 8.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, resuelvo publicar el citado Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.

Madrid, 16 de octubre de 2000.–El Secretario de Estado, Ignacio González González.

ANEXO

Convenio de colaboración entre el Servicio Andaluz de Salud y la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado para el asesoramiento sobre utilización terapéutica de la hormona de crecimiento en pacientes beneficiarios de MUFACE

Madrid, a 20 de septiembre de 2000.

REUNIDOS

De una parte, el ilustrísimo señor don Juan Carlos Castro Álvarez, Director Gerente del Servicio Andaluz de Salud (SAS), en función de su cargo y en ejercicio de las facultades que le están conferidas.

De otra, el ilustrísimo señor don José María García Oyaregui, Director general de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), por delegación, según Acuerdo del Consejo de Ministros de fecha 21 de julio de 1995, y actuando en nombre y representación de la mencionada institución, en uso de las facultades que le confiere el artículo 11.2.k) del Real Decreto 577/1997, de 18 de abril, por el que se establece la estructura de los órganos de gobierno, administración y representación de MUFACE.

EXPONEN

1. Que el Servicio Andaluz de Salud (SAS) tiene en funcionamiento un programa para la evaluación y seguimiento de los tratamientos con hormona de crecimiento, propuesto por los médicos prescriptores del SAS.

2. Que el SAS cuenta con un Comité Asesor en Crecimiento, constituido por Médicos Especialistas Endocrinólogos y Pediatras, que se encargan de la evaluación de los tratamientos con hormona de crecimiento, de acuerdo con las recomendaciones y el respaldo científico de la Sociedad Andaluza de Endocrinología, Metabolismo y Nutrición.

3. Que por parte de MUFACE, y con el objetivo de promover el uso racional del medicamento dentro de su ámbito de gestión y la correcta utilización de los recursos económicos de la Mutualidad, se plantea la necesidad de someter a la revisión de un Comité Técnico los tratamientos de Hormona de Crecimiento.

4. En razón del número de casos que precisarían dicha evaluación, no resulta aconsejable la creación de un comité propio, por lo que se considera oportuna la colaboración administrativa con el SAS, a fin de que por parte del Comité Asesor en Crecimiento de dicho organismo sean evaluados tanto los nuevos casos como los tratamientos ya establecidos con hormona de crecimiento de los beneficiarios de MUFACE residentes en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

Por todo ello, ambas instituciones acuerdan suscribir el presente Convenio de colaboración con arreglo a las siguientes

CLÁUSULAS

Primera.

MUFACE se compromete a enviar al SAS, para su evaluación, todas las indicaciones de tratamiento con GH en su población asistida residente en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía y el Servicio Andaluz de Salud se compromete a evaluar la indicación de estos tratamientos con GH.

Segunda.

Dicha evaluación se efectuará con arreglo a las indicaciones de tratamiento con GH aceptadas en la actualidad, y según los criterios científico-técnicos que figuran en el anexo I de este Convenio para los centros asistenciales donde se realicen los estudios diagnósticos.

Tercera.

Las propuestas de tratamiento se efectuarán según los modelos de protocolos, tanto de nueva prescripción como de seguimiento del SAS; para ello, MUFACE se encargará de la edición del modelo que se acompaña como anexo II, en el cual se identificará MUFACE.

Cuarta.

El SAS enviará a MUFACE el resultado de las evaluaciones de los protocolos en un tiempo máximo de cuarenta y cinco días desde la recepción de los mismos.

Quinta.

El gasto que comporta este Convenio para MUFACE asciende a 3.155.500 pesetas y se financiará con cargo a la aplicación presupuestaria 22.102.412L.259. Con este importe se compensará al SAS de los gastos que se ocasionen como consecuencia de la colaboración que se establece en el presente Convenio, a razón de 31.555 pesetas por cada protocolo evaluado por el Comité Asesor. El Convenio ampara la evaluación de 100 protocolos.

Sexta.

El presente Convenio entrará en vigor el día de su firma y tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de 2000, pudiendo prorrogarse por períodos anuales por mutuo acuerdo de las partes antes de que finalice la vigencia del Convenio.

Séptima.

En el supuesto de prórroga, la cantidad que MUFACE abonará al SAS por su colaboración se calculará en el tercer trimestre natural del ejercicio en el que finalice su vigencia, teniendo en cuenta el incremento del IPC anual para Andalucía, referido a 30 de junio y con efectos de primero de enero del año siguiente.

Octava.

Cada una de las partes, en sus límites de competencias, se compromete a procurar las condiciones necesarias para dar cumplimiento al presente Convenio.

Y en prueba de conformidad, se formalizar y se firma el presente Convenio, por duplicado ejemplar y a un solo efecto, en el lugar y fecha indicados en su encabezamiento.–El Director Gerente del Servicio Andaluz de Salud, Juan Carlos Castro Álvarez, y el Director general de MUFACE, José María García Oyaregui.

ANEJO

Revisión y actualización de los criterios de indicación y finalización del tratamiento con GH en tallas bajas patológicas

1. Indicaciones aceptadas:

Talla baja patológica por:

1. Déficit clásico de GH.

2. Disfunción neurosecretora o insuficiente secreción de GH (siempre que no esté en el contexto de un retraso constitucional del crecimiento y desarrollo).

3. GH biológicamente inactiva (suficientemente documentada).

4. Síndrome de Turner (1).

5. Insuficiencia renal crónica en niños en período prepuberal (según protocolo específico).

(1) A partir de los dos años de vida y con velocidad de crecimiento alterada. Se indicará la existencia de medicación concomitante (estrógenos), fecha de inicio y dosis.

2. Criterios diagnósticos del Comité Asesor del SAS para la utilización de hormona de crecimiento en tallas bajas patológicas.

Deberán reunir los criterios auxológicos y analíticos siguientes:

2.1 Criterios auxológicos: Se requiere que los pacientes cumplan todos los criterios auxológicos que a continuación se relacionan:

2.1.1 Talla baja patológica: Menor de –1’87 DS para edad cronológica (<P3).

2.1.2 Velocidad de crecimiento descendida: Observada durante un año (excepcionalmente seis meses):

a) <P25 para edad cronológica (en niños menores de nueve años y en niñas menores de ocho años) (–1DS).

b) <P25 para edad ósea (en niños mayores de nueve años y en niñas mayores de ocho años).

2.1.3 Maduración ósea retrasada:

En dos años o más para EC.

En pubertad: Retrasada en un año o más para EC.

2.2 Criterios analíticos:

Test de estímulo de secreción de GH: Serán necesarios al menos dos tests negativos (sin respuesta) con distintos estímulos al menos uno será farmacológico, indicándose la fecha de realización de los mismos y, en su caso, el estadio puberal. No se recomienda primación con esteroides sexuales en cuanto que los resultados no están bien estandarizados.

Determinación de IGF-I: Además de los dos tests señalados, se realizará la determinación de IGF-I, con método extractivo, siendo recomendable la determinación de IGF-BP3.

Secreción integrada de GH (doce horas nocturna o de veinticuatro horas). Debe ser aportada en aquellos pacientes que teniendo un modelo de crecimiento de déficit de GH tengan una respuesta normal a los tests de estímulo, y en los que se han eliminado otras posibles causas de deterioro del crecimiento, a fin de diagnosticar una disfunción neurosecretora de GH. No se aceptará como prueba única.

3. Dosis: La dosis recomendada por el Comité Asesor es de 0.5 a 0.7 UI/Kg/sem, siendo de 1UI/Kg/sem. para las indicaciones de Síndrome de Turner e Insuficiencia Renal Crónica.

4. Seguimiento: El protocolo de seguimiento se enviará anualmente al Comité Asesor. No obstante, este período anual podrá ser inferior en aquellos casos en que el Comité lo estime necesario.

En todas las indicaciones autorizadas, si tras el tratamiento no se evidencia la eficacia del mismo, éste será suspendido.

Se recomienda que el seguimiento de los pacientes en tratamiento se efectúe al menos cada seis meses, aunque la hoja de seguimiento que se remita al Comité Asesor tenga una periodicidad anual.

5. Finalización del tratamiento: Finalización del tratamiento: Se valorará en cada caso en función de la velocidad de crecimiento, edad ósea y talla alcanzada:

Velocidad de crecimiento: <2 CMS/año.

Edad ósea:

>15 años en niños.

>14 años en niñas, excepto en Síndrome de Turner.

6. Seguimiento del paciente tras la finalización del tratamiento: Transcurrido seis meses desde la finalización del tratamiento el paciente será reevaluado enviando al Comité datos auxológicos, analíticos y cualquier otra incidencia que pudiera asociarse al tratamiento con GH.

En los pacientes con Síndrome de Turner en el informe de finalización de tratamiento deberá además especificarse la edad de comienzo del tratamiento con estrógenos y dosis.