Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Recibida en este Ministerio de Industria y Energía la documentación presentada por «Bruker Española, Sociedad Anónima», con domicilio social en la avenida de Castilla, 2, parque empresarial «San Fernando», San Fernando de Henares (Madrid), por la que solicita la modificación de la aprobación de tipo de aparato radiactivo del espectrómetro de fluorescencia de rayos X de la marca «Bruker-AX»S («Siemens»), modelo SRS-3000;

Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación exigida por la legislación vigente que afecta al aparato cuya aprobación de tipo solicita, y el Consejo de Seguridad Nuclear por dictamen técnico, ha hecho constar que dicho aparato radiactivo cumple con las normas exigidas para tal aprobación de tipo;

Visto el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas («Boletín Oficial del Estado» del 31), el Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra

Radiaciones Ionizantes («Boletín Oficial del Estado» de 12 de febrero) y de acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear, Esta Dirección General ha resuelto: aprobar el tipo de aparato radiactivo del espectrómetro de fluorescencia de rayos X de la marca «Bruker-AXS» («Siemens»), modelo SRS-3000, de 60 kV y 150 mA, con las siglas y número: NHM-X115.

La aprobación de tipo que se otorga por la presente Resolución queda supeditada al cumplimiento de las siguientes especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:

Primera.

El aparato radiactivo cuyo tipo se aprueba es el espectrómetro de fluorescencia de rayos X de la marca «Bruker-AXS» («Siemens»), modelo SRS-3000, de 60 kV y 150 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

Segunda.

El uso al que se destina el aparato radiactivo es el análisis de muestras por espectrometría de fluorescencia de rayos X.

Tercera.

Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, el número de aprobación de tipo, la palabra «radiactivo» y el número de serie.

Además llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el importador, la fecha de fabricación, la palabra «exento» y una etiqueta con el distintivo básico recogido en la norma UNE 73-302.

La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato en lugar visible.

Cuarta.

Cada aparato radiactivo suministrado debe ir acompañado de la siguiente documentación:

I.) Un certificado en el que se haga constar:

a) Número de serie y fecha de fabricación.

b) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de la Energía, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada.

c) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el prototipo aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m de la superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 lSv/h.

d) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.

e) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.

f) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:

i) No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.

ii) El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su conocimiento y seguimiento.

iii) Se llevará a cabo la asistencia técnica y verificaciones periódicas sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.

II. Manual de operación en español que recoja las características técnicas e instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de seguridad.

III. Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las verificaciones periódicas que el fabricante recomiende llevar a cabo sobre los parámetros o sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, incluyendo, al menos una revisión semestral y una previa a la puesta en marcha del equipo tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera afectar a su seguridad y que comprenda:

Una verificación de que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie no sobrepasa 1 lSv/h.

Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las señalizaciones del aparato.

IV. Recomendaciones del importador relativas a medidas impuestas por la autoridad competente.

Quinta.

El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que establece el punto 11 del anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

Sexta.

Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son NHM-X115.

Séptima.

La presente Resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, pero no faculta para su fabricación, importación y asistencia técnica, en cuanto a su seguridad radiológica que precisarán de la autorización definida en el mismo Reglamento.

Octava.

Estas especificaciones sustituyen y dejan sin efecto a las contenidas en la resolución de la Dirección General de la Energía de fecha 23 de mayo de 1996 por la que se eximía de autorización como instalación radiactiva al espectrómetro de rayos X de la marca «Siemens», «modelo SRS» 3000, de 60 kV y 60 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

Esta resolución de autorización se extiende sin perjuicio de otras autorizaciones cuyo otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de la Administración y de las competencias a ellos atribuídas y podrá ser recurrida en reposición ante esta Dirección General en el plazo de un mes a contar desde su notificación, o recurrida directamente ante la Jurisdicción Contencioso-Administrativa en el plazo de dos meses, en los términos previstos en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, según la nueva redacción otorgada por la Ley 4/1999, de modificación de la anterior.

Madrid, 23 de marzo de 2000.–El Director general, Antonio Gomis Sáez.