Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Suscrito el 30 de septiembre de 2003, Convenio de colaboración entre el Servicio Vasco de Salud y el Instituto de Salud Carlos III para la realización de un estudio de investigación de prevalencia de resistencias a los antirretrovirales y de subtipos NO-B y recombinantes VIH-1 en el País Vasco y la Implantación de un sistema de vigilancia epidemiológica molecular de la infección por el VIH, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Boletín Oficial del Estado de dicho Acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.
Lo que se hace público a los efectos oportunos.
Madrid, 24 de octubre de 2003.–El Secretario general, Rafael Pérez-Santamarina Feijóo.
En Madrid, a 30 de septiembre de 2003.
REUNIDOS
De una parte: El Ilmo. Sr. D. Josu I. Garay Ibáñez de Elejalde, Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, en virtud de las facultades atribuidas en el artículo 11 del Decreto 255/1997 de 11 de noviembre por el que se establecen los Estatutos Sociales del ente público Osakidetza-Servicio Vasco de Salud.
Y de otra: El Ilmo. Sr. D. Antonio Campos Muñoz, Director del Instituto de Salud Carlos III, con n.º de identificación fiscal Q2827015E, en virtud de las competencias atribuidas por Real Decreto 10/88 de 8 de enero de 1998, modificado parcialmente por Real Decreto 1893/96, de 2 de agosto, y el Acuerdo de Consejo de Ministros de 3 de julio de 1998 en su nombre y representación.
EXPONEN
Que la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), constituyen un problema socio-sanitario de primera magnitud en nuestra sociedad.
Que este virus varía de forma importante, lo que condiciona la aparición y selección de resistencias a los fármacos que se vienen utilizando. En la actualidad existen fármacos antirretrovirales, utilizados de forma cada vez más extensa y temprana en el transcurso de la infección por VIH, y que aportan beneficios sustanciales a los afectados, pues aumentan su supervivencia y mejoran su calidad de vida, prolongando el período previo al diagnóstico de SIDA. Estas resistencias están atenuando los beneficios que se venían observando en estos pacientes en cuanto a su mayor supervivencia, y aumento de su calidad de vida.
Que, como ocurre en otras enfermedades infecciosas, la aparición y selección de resistencias supone un factor importante en el fracaso de los tratamientos empleados en los pacientes infectados por el VIH.
Estas resistencias pueden detectarse aun en pacientes que no habían estado sometidos a tratamiento previo, como consecuencia de la variabilidad del virus, o pueden adquirirse por recombinación con otros virus de otras procedencias, como subtipos distintos a los que circulan con mayor frecuencia en el País Vasco los cuales pueden tener diferente susceptibilidad a ciertos fármacos.
Que es de gran interés conocer cuáles son las mutaciones de resistencia encontradas en pacientes tratados y no tratados, porque podría ser un indicador de la terapia a seguir, mejorando la efectividad de los tratamientos y evitando riesgos derivados de efectos secundarios innecesarios.
Por todo ello se considera necesaria la realización de un estudio de investigación que describa cuál es la situación actual en los pacientes tratados en los servicios de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, respecto a la prevalencia de estas resistencias y su posible repercusión en el manejo clínico de los mismos.
De acuerdo con las competencias atribuidas por la Constitución Española, la Ley General de Sanidad y el Estatuto de Autonomía respectivo, las partes convienen firmar el presente Convenio sometido a las siguientes
CLÁUSULAS
La finalidad del presente Convenio de Colaboración es la realización de un estudio de investigación para conocer la circulación de resistencias y subtipos B y distintos al B en el País Vasco.
Objetivos generales:
Determinar la circulación de cepas resistentes y subtipos no B en el País Vasco, para lo cual se analizarán, una muestra epidemiológicamente representativa de pacientes infectados (tratados y no tratados), así como todos los casos de nuevo diagnóstico tanto de infección primaria o en estadios más avanzados. Esta muestra se estima en aproximadamente unos 400 pacientes en el primer grupo referido que representará proporcionalmente los pacientes atendidos en cada provincia, incluyendo los de nuevo diagnóstico.
Adecuar los tratamientos dependiendo de la detección de resistencias y subtipos, sin esperar a incremento de la carga viral o al deterioro clínico o del sistema inmune.
Osakidetza-Servicio Vasco de Salud se compromete a:
a) El envío de muestras desde las organizaciones de servicios participantes en el estudio al Área de Patogenía Viral del Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III.
b) Realizar la coordinación y transmisión de información entre el Instituto de Salud Carlos III y las organizaciones de servicios participantes en el estudio.
c) Hacer mención de la colaboración con el Instituto de Salud Carlos III cuando se haga uso público de los datos provenientes del estudio.
d) Abonar 18.030 euros al Instituto de Salud Carlos III, con cargo al Presupuesto de Explotación de la Organización Central de administración y gestión corporativa para el año 2003.
El Instituto de Salud Carlos III se compromete a la realización de las siguientes actividades:
a) Recepción en el Centro Nacional de Microbiología (Área de Patogenía Viral) de las muestras enviadas desde el País Vasco y de sus datos correspondientes.
b) Realización de las pruebas de resistencias y caracterización de subtipos y recombinantes en todos los pacientes previamente referidos.
c) Notificar los resultados a Osakidetza-Servicio Vasco de Salud.
d) No publicar ningún resultado sin comunicarlo previamente a Osakidetza-Servicio Vasco de Salud y obtener la autorización pertinente.
e) Hacer mención en todas las publicaciones de los participantes en el estudio.
f) Formar en las técnicas empleadas en el estudio a un máximo de 5 profesionales de la comunidad autónoma del País Vasco, si esto se solicita.
Para la aplicación, seguimiento e interpretación del presente Convenio, se creará una comisión mixta, integrada por los siguientes miembros:
Por el Instituto de Salud Carlos III:
D. Rafael Najera Morrondo, Jefe de Área de Patogenia Viral. Centro Nacional de Microbiología.
D.ª Lucía Pérez Alvárez, Jefe de Sección de Patogenía Viral. Centro Nacional de Microbiología.
Por Osakidetza-Servicio Vasco de Salud:
D. Jon Darpón Sierra. Director de la División de Asistencia Sanitaria.
D. Daniel Zulaika Aristi. Coordinador del Plan de Prevención y Control del Sida.
Osakidetza-Servicio Vasco de Salud ingresará el 50% del total a abonar al Instituto de Salud Carlos III a la firma del presente Convenio, tras la presentación de la memoria de las actividades a realizar, y un 25% en Junio a la presentación del correspondiente informe y el resto tras la finalización del estudio, previa entrega por parte del Instituto de Salud Carlos III del trabajo realizado y de la certificación de gastos efectuados, debidamente conformados, así como la certificación de conformidad de la Dirección.
La subscripción del presente Convenio no conlleva relación contractual alguna entre Osakidetza-Servicio Vasco de Salud y los profesionales que realicen las actividades objeto del mismo, de tal forma que no se le podrá exigir ninguna responsabilidad, ni directa ni subsidiaria, por los actos o hechos acaecidos en el desarrollo del mismo.
Son causa de resolución del presente Convenio:
a) El incumplimiento total o parcial de sus cláusulas o alteración esencial de su contenido sin contar con la autorización de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud.
b) El transcurso del tiempo estipulado sin que se desarrolle.
En razón de interés público Osakidetza-Servicio Vasco de Salud podrá suspender la ejecución del Convenio.
Este Convenio producirá efectos con carácter retroactivo a 1 de enero de 2003 y tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de 2003.
El presente Convenio se prorrogará automáticamente, por periodos sucesivos, condicionada dicha prórroga a que exista crédito suficiente y salvo denuncia expresa de las partes con antelación suficiente.
Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en la aplicación del presente Convenio se resolverán ante la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.
Y, en prueba de conformidad, se firma el presente Convenio en ejemplar duplicado en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.–El Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, Josú I. Garay Ibáñez de Elejalde.–El Director del Instituto de Salud Carlos III, Antonio Campos Muñoz.
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
