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El Real Decreto Legislativo 1/2008, de 11 de enero, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Evaluación de Impacto Ambiental de proyectos, establece en su artículo 3.2 que los proyectos públicos o privados, consistentes en la realización de las obras, instalaciones o de cualquier otra actividad comprendida en el anexo II de dicho Real Decreto Legislativo, así como cualquier proyecto no incluido en su anexo I que pueda afectar directa o indirectamente a los espacios de la Red Ecológica Europea Natura 2000, deberán someterse a evaluación de impacto ambiental cuando así lo decida el órgano ambiental en cada caso, de acuerdo con los criterios del anexo III de la norma citada.

El proyecto Planta farmacéutica para fabricación de fluorscan en el polígono industrial Compisa, término municipal de Ajalvir (Madrid) se encuentra en este supuesto, por encuadrarse en el Grupo 6.b (Producción de productos farmacéuticos) del referido anexo II.

Los principales elementos del análisis ambiental del proyecto son los siguientes:

1. Objeto, descripción y localización del proyecto. Promotor y órgano sustantivo.

El promotor del proyecto es IBA Molecular Spain, S.A., y el órgano sustantivo es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad y Política Social.

IBA Molecular Spain es un laboratorio farmacéutico, autorizado como fabricante y comercializador de medicamentos radiactivos o radiofármacos y productos sanitarios relacionados (equipos de diagnóstico in vitro por radioinmunoensayo y técnicas afines, fuentes radiactivas encapsuladas para calibración) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Número de Autorización de Laboratorio 4.216-E). El proyecto actual es una planta farmacéutica en las instalaciones del Polígono Industrial COMPISA, en el término municipal de Ajalvir (Madrid), para la producción de fluorscan, un radiofármaco ya autorizado en España. Está en trámite en los organismos competentes (Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Comunidad de Madrid) la modificación de la actual autorización de las instalaciones, para incluir las actividades relacionadas con la fabricación de dicho medicamento radiactivo.

Los radiofármacos tienen la consideración legal de medicamentos, sometidos tanto a la legislación farmacéutica como a la de sustancias radiactivas. A diferencia de los medicamentos no radiactivos, la caducidad de los radiofármacos es mucho más corta, y depende del semiperíodo o período de semidesintegración del radionúclido que incorporen. Por tanto, los lotes de fabricación son de muy pocas unidades, debiendo enviarse a los centros hospitalarios listos para su administración en dosis individuales, antes de que decaiga su actividad.

El radiofármaco que se pretende producir es fluorscan, una preparación inyectable endovenosa de 2-[¹⁸F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (fludesoxiglucosa o FDG, un azúcar análogo estructural a la glucosa que se comporta como ésta y entra en las células, pero no es metabolizado, marcado con flúor radiactivo [¹⁸F]). La titularidad del medicamento corresponde a Molypharma e IBA Molecular Spain es el fabricante. Fluorscan cuenta con autorización sanitaria de comercialización en España de la AEMPS, con el número de registro 68.293, y está autorizado para el diagnóstico mediante exploraciones por tomografía de emisión de positrones (PET) de diversos tipos de cáncer, así como en cardiología y neurología. Es similar a flucis, otro radiofármaco igualmente derivado de fludesoxiglucosa [¹⁸F], que se fabrica en la planta de IBA Molecular de Sevilla, en las instalaciones del Centro Nacional de Aceleradores (CNA).

2. Tramitación y consultas.

Con fecha 30 de noviembre de 2009 se recibió la documentación relativa al proyecto, de acuerdo con el artículo 16.1 del Real Decreto Legislativo 1/2008, con el objeto de determinar la necesidad de su sometimiento o no al procedimiento de evaluación de impacto ambiental. Las copias del documento ambiental se recibieron con fecha 17 de diciembre de 2009. El día 4 de enero de 2010, la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental estableció un periodo de consultas a personas, instituciones y administraciones previsiblemente afectadas, sobre las implicaciones ambientales del proyecto. En la tabla adjunta se recogen los organismos que fueron consultados, señalando con una «X» aquéllos que emitieron informe en relación con la documentación ambiental:

Entidad	Respuesta
Confederación Hidrográfica del Tajo, Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.	x
Ayuntamiento de Ajalvir.
Área de Contaminación Atmosférica, Centro Nacional de Sanidad Ambiental, Ministerio de Sanidad y Consumo.
SEO.
Dirección General de Evaluación Ambiental de la Consejería de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorio de la Comunidad de Madrid.	x
Dirección General de Patrimonio Histórico de la Consejería de Cultura y Turismo de la Comunidad de Madrid.
Delegación del Gobierno en Madrid.
Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía y Hacienda de la Comunidad de Madrid.	x
Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT), Ministerio de Ciencia e Innovación.
Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
Ecologistas en Acción - CODA (Confederación Nacional).
Dirección General de Medio Natural y Política Forestal, Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
Dirección General de Medio Ambiente de la Consejería de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorio de la Comunidad de Madrid.	x
Dirección Técnica de Protección Radiológica, Consejo de Seguridad Nuclear, Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.	x
Subdirección General de Energía Nuclear, Dirección General de Política Energética y Minas, Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.	x
Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial, Dirección General de Industria, Ministerio de Industria Turismo y Comercio.	x

La Confederación Hidrográfica del Tajo recuerda la necesidad de contar con la correspondiente concesión (de la Confederación o del Ayuntamiento) para el abastecimiento de aguas. Dicho Organismo tiene como norma no autorizar vertidos directos al dominio público hidráulico de actuaciones individuales, debiéndose dirigir éste hacia la depuradora municipal, siendo el Ayuntamiento el competente para autorizar el vertido a su red de colectores. Si ello no es posible, las aguas residuales deberán reconducirse a un sistema de depuración que garantice la no afección al dominio público hidráulico, según se establezca en el condicionado de la autorización de vertidos que, en ese caso, deberá otorgar esa Confederación. Respecto a las aguas pluviales, se deberá disponer de una red separativa. Se diseñarán redes de saneamiento estancas, para evitar infiltración de las aguas residuales urbanas a las aguas subterráneas. Todos los depósitos de combustibles y de sustancias susceptibles de contaminar el medio hídrico, así como sus redes de distribución (ya sean enterrados o aéreos) serán estancos para evitar igualmente su infiltración a las aguas subterráneas.

La Dirección General de Política Energética y Minas del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, en respuesta a la consulta realizada, informa que el proyecto constituye una instalación radiactiva de segunda categoría, cuya autorización, conforme a lo establecido en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, no requiere de evaluación de impacto ambiental, sin perjuicio de cualquier otra normativa que le pueda ser de aplicación. Asimismo, señala que, mediante el Real Decreto 936/1995, de 9 de junio, las funciones y servicios de ese Ministerio en materia de instalaciones de segunda y tercera categoría fueron traspasadas a la Comunidad de Madrid.

La Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía y Hacienda de la Comunidad de Madrid indica que es competente en la vigilancia y control de la contaminación atmosférica industrial. En el caso de que la actividad se pueda clasificar como actividad potencialmente contaminadora de la atmósfera, según el Anexo IV de la Ley 34/2007, de 15 de noviembre, de calidad del aire y protección de la atmósfera, esa Dirección General, en el ámbito de sus competencias, ejercerá un control sobre las emisiones, con el fin de vigilar el cumplimiento de la legislación vigente que resulte de aplicación. Si la actividad se encontrara dentro de los grupos A y B, según el anexo IV de la Ley 34/2007, esa Dirección General deberá conceder la autorización administrativa previa a la construcción, montaje, explotación, traslado o modificación sustancial de las instalaciones, teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 13 de la citada Ley.

La Dirección General de Evaluación Ambiental de la Consejería de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorio de la Comunidad de Madrid informa que: la actividad se encuentra ubicada dentro de un polígono industrial, lo que hace que la sensibilidad ambiental sea menor; los vertidos de producción permanecerán un tiempo estimativo en las instalaciones, hasta comprobar mediante un análisis que cumplen los baremos permitidos; los residuos y las condiciones de seguridad del propio centro son objeto de competencia y control del Consejo de Seguridad Nuclear. Concluye que las medidas correctoras y protectoras descritas en la documentación enviada reducen y controlan las posibles afecciones.

Por su parte, la Dirección Técnica de Protección Radiológica del Consejo de Seguridad Nuclear, en su respuesta recibida con fecha 01/06/2010, comunica que el titular de la empresa ha presentado en la Consejería de Economía y Hacienda de la Comunidad Madrid la solicitud de autorización para el funcionamiento de un ciclotrón para la producción de radioisótopos emisores de positrones y la síntesis de los radiofármacos correspondientes. En dicha solicitud, de acuerdo con el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, han de describirse, entre otras cosas, los siguientes sistemas: protección contra la irradiación externa en el «búnker» del ciclotrón, en el laboratorio de síntesis y en la preparación y transporte de los bultos; control de la contaminación radiactiva en la unidad de producción y preparación de los bultos conteniendo material radiactivo para su transporte; gestión de efluentes radiactivos líquidos y gaseosos en el búnker del ciclotrón y laboratorio de síntesis; gestión de residuos radiactivos sólidos en toda la instalación, y verificaciones a efectuar en relación con: medida de niveles de radiación, comprobación de los sistemas de seguridad y enclavamientos e integridad de los blindajes. Todos estos sistemas son objeto de evaluación técnica detallada por ese Organismo y, en la autorización que se otorgue, constarán una serie de especificaciones técnicas a las que deberá quedar sometido el funcionamiento de la instalación sobre todas las cuestiones relacionadas con la seguridad y protección radiológica. Mediante esas especificaciones se garantiza, entre otros aspectos, que el impacto radiológico de la instalación sea tan bajo como razonablemente pueda alcanzarse. Además, antes de la puesta en marcha de la instalación es preceptivo que se realice una visita de inspección por parte del Consejo de Seguridad Nuclear, donde se comprobará el cumplimiento de cada una de las especificaciones de funcionamiento. El control del funcionamiento de la instalación se realiza también por parte de ese Organismo, entre otras cosas, mediante la realización de una visita de inspección anual.

3. Análisis según los criterios del anexo III.

Una vez analizada la documentación que obra en el expediente, y considerando las respuestas recibidas a las consultas practicadas, se realiza el siguiente análisis para determinar la necesidad de sometimiento o no del proyecto a evaluación de impacto ambiental, según los criterios del anexo III del Real Decreto Legislativo 1/2008, de 11 de enero, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Evaluación de Impacto Ambiental de proyectos.

3.1 Ubicación del proyecto.–Los datos identificativos de la ubicación del inmueble objeto del proyecto son:

Dirección: calle Veguillas, n.º 16, Polígono Industrial COMPISA, Ajalvir (Madrid).

Encuadre en coordenadas UTM (en m): (459307,4484520) – (459330,4484533).

El acceso al inmueble es por la propia calle Veguillas, una vía secundaria interior del Polígono. La parcela en que se encuentra el proyecto tiene una superficie de 360,10 m² (ocupada: 257,75 m², construida: 338,38 m²).

La fabricación de un medicamento tiene que realizarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCFs o GMPs, Good Manufacturing Practices). La obligatoriedad de las NCF se deriva de la Directiva 91/356/CEE, que fue transpuesta a la legislación nacional por la Ley 25/1990, del Medicamento, y ratificada por la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Las NCFs exigen unos requisitos básicos para la fabricación de medicamentos, y se estructuran en ocho capítulos, y una serie de anexos más específicos, estando uno de ellos (el anexo 3) dedicado a la fabricación de radiofármacos.

Las NCFs obligan a fabricar la especialidad fluorscan en salas con atmósfera controlada, tanto desde el punto de vista de partículas como de contaminación microbiológica, lo que exige que tales salas se encuentren presurizadas, disponiendo de esclusas de entrada que aseguran que el aire exterior no penetra en la sala de producción, con cierres herméticos, y mantenidas con un grado de limpieza e higiene extremo. Además, por motivos de seguridad también obligan a mantener una ligera depresión en las celdas de fabricación respecto a la presión atmosférica en el exterior. La correcta aplicación de las NCF es verificada periódicamente por la Inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad y Política Social.

El promotor informa que está ejecutando obras de reforma en la nave de Ajalvir (Madrid) para satisfacer los requisitos necesarios para la fabricación de medicamentos radiactivos, lo que no supone realización de obra nueva, sino la adecuación de los espacios interiores de una nave industrial preexistente, permitiendo así la futura implantación de la actividad. El emplazamiento será estratégico para los hospitales cercanos, ya que al tener el 18F un período de semidesintegración de unas dos horas, necesita estar dentro de un círculo de aproximación muy cercano.

3.2 Características del proyecto.–La actividad a desarrollar en las instalaciones será la fabricación y comercialización de radiofármacos basados en ¹⁸F para uso clínico en humanos, y el almacenamiento temporal (menor de dos horas) y gestión logística de radiofármacos para Medicina Nuclear convencional. El medicamento que se pretende fabricar es Fluorscan, especialidad farmacéutica que contiene fludesoxiglucosa [¹⁸F] como principio activo, empleado únicamente para uso diagnóstico mediante PET. El radionúclido que se emplea en la producción de este medicamento, el ¹⁸F, decae a ¹⁸O estable con un período de semidesintegración de 110 minutos aproximadamente, por lo que el medicamento tiene una validez de sólo 10 horas desde la fabricación hasta su caducidad. Estas limitaciones físicas hacen que el radionúclido deba ser obtenido en un ciclotrón en la misma planta de fabricación del medicamento, inmediatamente antes de la síntesis de la FDG y de la preparación de la especialidad farmacéutica.

La misma instalación podrá utilizarse para depositar transitoriamente algún envío de algún radiofármaco distribuido por la compañía que, de forma absolutamente excepcional, no haya podido ser distribuido al cliente peticionario o haya sido retirado. Esta función de almacenamiento será totalmente esporádica y no implica ninguna manipulación del envío salvo su almacenamiento durante uno o dos días hasta su reparto o devolución a la planta fabricante, en principio en Francia.

La planta ha sido adaptada para cumplir las exigencias que la legislación farmacéutica, tanto europea como española, establece para una planta de producción de medicamentos inyectables. Desde el punto de vista farmacéutico, la planta es autorizada y controlada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Por otra parte, dada la naturaleza radiactiva de la especialidad fluorscan, las instalaciones de la planta deben estar autorizadas como Instalación Radiactiva de 2.ª categoría para cumplir con los requisitos derivados de la normativa sobre instalaciones radiactivas, sustancias radiactivas y protección radiológica. Dicha autorización corresponde a la Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía y Hacienda de la Comunidad de Madrid, previo dictamen del Consejo de Seguridad Nuclear, que es también el organismo encargado de su supervisión y control.

Las obras necesarias para la adecuación de los locales incluyen la construcción de un búnker de hormigón, con dimensiones internas en planta de 4 x 4 m, y 3 m de altura aproximadamente, donde se ubicará el ciclotrón, modelo Cyclone® 18/18. El espesor de hormigón (2,35 T/m³) varía entre 2 y 2,2 m en las caras laterales. Las instalaciones se completan con un laboratorio de radiofarmacia, equipado con celdas blindadas y módulos automáticos de síntesis química, donde preparar los radiofármacos requeridos para los exámenes PET en pacientes. Se deben separar las distintas zonas y espacios mediante paneles tipo sandwich con el blindaje necesario en cada caso, instalando techos falsos y un suelo adecuado a las exigencias de las NCFs. Todas las juntas entre paredes, suelos y techos se rematan con escocias, sellando finalmente todas las juntas con silicona. En las zonas con atmósfera controlada, los suelos son de PVC termosellado para asegurar su estanqueidad y fácil limpieza. Estos materiales satisfacen los requisitos de las NCFs, que especifican que deben ser superficies lisas, inalterables y estables a agentes desinfectantes. El sellado de los diferentes elementos permite el cerramiento estanco de las diversas salas, para poder mantener las presiones y la calidad del aire establecidas para cada una.

El diseño de la nave será lineal, evitando recorridos y cruces innecesarios y optimizando al máximo los movimientos tanto de producto como de personal, siendo este trazado sometido previamente a la aprobación en el Consejo de Seguridad Nuclear. Se prevé la implantación con un elevado grado de seguridad, con redundancias en los sistemas preventivos de riesgo, adaptando en todo caso las características de la implantación a cuantas medidas indique el Consejo de Seguridad Nuclear en el proceso de autorización de la instalación. El proyecto prevé también medidas de seguridad contra incendios.

La síntesis de fluorscan se realiza en módulos de síntesis automatizados que operan bajo control de un ordenador, y realizan todas las operaciones secuenciales: purificación del radionúclido, mezcla de las materias primas en solución, incubación, digestión y purificación final. Este módulo de síntesis está emplazado en un aislador blindado con ambiente higiénico (aire clase B, depresión de –50 a –100 Pa), situado a su vez en una sala con aire clase D y una ligera sobrepresión respecto al exterior de +10 Pa. El producto obtenido es la solución a granel de fludesoxiglucosa, que posteriormente es sometida a los controles de calidad especificados en la autorización del medicamento, distribuida en los viales mediante un módulo de dispensación automático, y esterilizada en autoclave. El volumen total de un lote de fabricación de fluorscan es de unos 25 ml aproximadamente, en función del rendimiento obtenido. Todos los viales de FDG destinados a su comercialización serán transportados desde el centro hasta su destino, en contenedores de transporte homologados para transporte de radiofármacos por carretera y/o transporte aéreo.

3.3 Características del potencial impacto. La Dirección Técnica de la planta de IBA Molecular Spain en Ajalvir corresponde a la Dirección Técnica de la compañía. En la planta, la responsabilidad sobre la producción la asume un Director Técnico Suplente, Titulado Superior con la cualificación necesaria según el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, que desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, siendo además Supervisor de Instalaciones Radiactivas, y con formación complementaria en Radiofarmacia.

Cada vial de fluorscan tiene una solución de FDG [¹⁸F] con una actividad radiactiva de 3.000 MBq/ml en la fecha y hora de fabricación, y un volumen de 1-10 ml, en función de la hora prevista de administración del radiofármaco al paciente. Como se ha indicado anteriormente, todo el proceso de producción del medicamento se realiza en módulos controlados por un ordenador y situados en el interior de células blindadas y cerradas de forma hermética. Además, todo el proceso de producción y llenado de viales se realiza en ambiente controlado.

La actividad de la planta relacionada con la producción del radionúclido ¹⁸F se reduce a la obtención del citado radionúclido en un ciclotrón, por lo que no hay ninguna actividad relacionada con la obtención de energía ni otras aplicaciones de la radiación. El radionúclido se obtiene en el ciclotrón por bombardeo con protones de una diana apropiada, que en este caso es agua enriquecida en oxígeno [¹⁸O], isótopo minoritario no radiactivo presente en el oxígeno natural. El ciclotrón se encuentra en una sala blindada (búnker), estanca, con presión negativa respecto al exterior (– 60 Pa) para evitar cualquier tipo de contaminación al exterior en el hipotético caso de escape o contaminación radiactiva. El proceso de producción del ciclotrón será totalmente automático, controlándose por ordenador desde una sala aislada del mismo. El aire extraído del interior es filtrado antes de su liberación en la atmósfera por filtros adecuados para retener cualquier posible contaminación, y se controla radiológicamente mediante sondas de radiación, para asegurar su calidad.

Como se ha indicado anteriormente, el radionúclido ¹⁸F tiene un semiperíodo muy corto, de 109,8 minutos, que decae por emisión de positrones. Los positrones se aniquilan tras recorrer una corta distancia en la materia, emitiéndose a continuación dos fotones gamma de 511 keV de energía. Debido a estas características (emisión final gamma pura, semiperíodo muy corto) está clasificado como radionúclido de radiotoxicidad baja.

El ¹⁸F será enviado desde el ciclotrón hasta los módulos de síntesis mediante vías de transferencia debidamente blindadas, en un proceso totalmente automático y controlado por ordenador. El principio activo del medicamento se obtiene por la reacción del radionúclido ¹⁸F con unos 20 mg de un precursor (un derivado de un azúcar), en presencia de otros componentes (disolventes, reguladores de pH...) en cantidades muy pequeñas, considerándose que el manejo de estas sustancias en tales cantidades no tiene riesgo de impacto sobre el medio ambiente.

Los residuos radiactivos líquidos generados que contengan el radionúclido, que tendrán un volumen total de unos 500 ml diarios, procederán de las operaciones de producción y de control de calidad del medicamento fluorscan. Dichos residuos serán recogidos en recipientes de plástico convenientemente blindados y protegidos, y se almacenarán en la propia instalación durante al menos 48 horas antes de su evacuación. Eso quiere decir que, teniendo en cuenta el semiperíodo del ¹⁸F de 109,8 minutos, y la radiactividad presente inicialmente en los residuos, habrán transcurrido 26 semiperíodos antes de su evacuación y su radiactividad inicial habrá disminuido 1,2 millones de veces, pasando a ser residuo no radiactivo (Orden ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2.ª y 3.ª categoría en las que se manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsulados). La evacuación final se hará por medio de un gestor autorizado, y en ningún caso por la red de alcantarillado.

En el hipotético caso de que toda la actividad radiactiva de flúor ¹⁸F obtenida en el ciclotrón en un proceso de bombardeo, de unos 100 GBq, no pudiese transformarse satisfactoriamente en FDG y hubiese que almacenar el radionúclido en la instalación hasta poder evacuarlo, en 72 horas habría perdido su actividad, hasta solamente 1,4x10^-5 Bq.

Los residuos sólidos radiactivos, formados por el material que ha estado en contacto directo con el producto radiactivo (filtros, cartuchos de purificación, catéteres, etc.) se recogerán de forma segregada según su naturaleza, para ser almacenados 72 horas y evacuados, una vez que ha desaparecido su radiactividad, como residuos biosanitarios o químicos no radiactivos, por medio de un gestor autorizado, de forma similar a los residuos líquidos. El volumen global de tales residuos es muy reducido, y en ningún caso se van a eliminar como residuos urbanos. Los únicos residuos que se evacuarán como residuos urbanos serán los que efectivamente tengan tal carácter, tales como restos de papelería y envases vacíos de vidrio.

La salida de gases del ciclotrón se realiza a través de una única chimenea, donde se instalará también la sonda de radiación. Desde la sala de síntesis, como medida de seguridad, se enviarán los gases al búnker del ciclotrón, donde sufrirán una importante dilución antes de alcanzar la chimenea. Ésta representa la única salida posible de los gases de las celdas, ya que además de ser herméticas trabajan en depresión respecto al resto del edificio. El aire procedente de zonas de trabajo donde se manipulen y sinteticen los radiotrazadores nunca es recirculado. Los sistemas de extracción de aire de la sala del ciclotrón, del laboratorio de radiofarmacia y de las celdas blindadas, serán independientes de los del resto de la instalación, estando controlados de forma continua por un equipo de medida de radiación, de forma previa a su expulsión al exterior. Esto permite, frente a una fuga fortuita desde la sala de síntesis o del ciclotrón, dejar aislado este gas en una zona radiológicamente segura. Una vez transcurrido el tiempo necesario (8 horas) para su decaimiento radiactivo a niveles aceptables, y habiendo sido monitorizados dichos gases mediante un contador Geiger, se pueden reanudar las condiciones de normalidad.

Por otra parte, durante los procesos de irradiación para la obtención del radionúclido ¹⁸F en el ciclotrón, algunos componentes del equipo pueden convertirse en sustancias radiactivas con isótopos de semiperíodo largo. Estos residuos radiactivos procedentes de componentes del ciclotrón serán convenientemente evacuados y tratados por ENRESA (Empresa Nacional de Residuos).

Conforme al Código Técnico de la Edificación en su documento básico de eficiencia energética, la instalación se dotará de un sistema de energía solar para producción de agua caliente.

En la actividad de la planta apenas se generan ruidos, siendo los más importantes los producidos por los equipos de ventilación y climatización.

En cuanto al impacto sobre el medio ambiente de los materiales de acondicionamiento de la especialidad farmacéutica, el blindaje (de plomo de 40 mm de espesor, recubierto de acero), así como el envase exterior de transporte (de acero), son retornables y reutilizables, por lo que no constituyen residuos. Sólo el etiquetado, estuche de cartón, prospecto... y los viales de vidrio usados serán desechados tras la administración del medicamento, y evacuados como residuos por el hospital. En el caso de fluorscan, se trata de un volumen muy pequeño, dado el tamaño de los lotes, de unos 15 viales cada uno. La descripción y características de los elementos de acondicionamiento y transporte de fluorscan, que deben satisfacer los requisitos de transporte de sustancias radiactivas, han sido incluidos como anexo en la documentación aportada por el promotor.

Toda la actividad de la planta se ajustará a lo establecido en los protocolos aprobados, y desde el punto de vista de protección radiológica son de aplicación el Reglamento de Funcionamiento de la Instalación, y el Plan de Emergencia aprobado por el Consejo de Seguridad Nuclear.

3.4 Programa de vigilancia radiológica. El Programa de vigilancia radiológica de la instalación radiactiva está detallado en la memoria de la misma, de acuerdo con lo indicado en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas y el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes. Asimismo, la Instalación estará debidamente señalizada de acuerdo con el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes y la Norma UNE 73.302.

La instalación cuenta con detectores de radiación adecuados para la vigilancia radiológica ambiental. Estos detectores se calibran y verifican periódicamente, según un programa establecido.

Todo el personal de la instalación radiactiva posee el entrenamiento necesario al nivel de sus competencias y posee la pertinente licencia de operador o de supervisor de instalaciones radiactivas, y actuará de conformidad con las normas establecidas en el Reglamento de Funcionamiento y Plan de Emergencia aprobados.

Como elemento de protección radiológica individual, todo el personal está sometido a control dosimétrico personal, además de un control médico específico y periódico. Además, el personal de IBA Molecular Spain, como manipuladores de radiofármacos, están dotados de dosímetros adicionales, de anillo o muñeca, para medir las dosis recibidas en manos durante la manipulación. La lectura de los dosímetros se realiza mensualmente por un centro autorizado por el Consejo de Seguridad Nuclear.

Todos los datos relativos al movimiento de radionúclidos y aspectos radiológicos deben consignarse diariamente en un diario de operaciones diligenciado y controlado por el Consejo de Seguridad Nuclear. Estos datos, aparte de estar disponibles en cada inspección del Consejo de Seguridad Nuclear, son remitidos periódicamente a este organismo en un informe preceptivo.

Todo el material radiactivo estará debidamente controlado en todo momento para evitar cualquier peligro y uso indebido. La instalación cuenta, además, con servicio de vigilancia y seguridad. En caso de cualquier suceso que pudiese implicar cualquier riesgo radiológico para el personal de la instalación, o para el público en general, se aplicará el Plan de Emergencia previsto y se notificará al Consejo de Seguridad Nuclear. Todo el funcionamiento de la Instalación Radiactiva, así como la aplicación del Reglamento de Funcionamiento, Plan de Vigilancia Radiológica y Plan de Emergencia, es inspeccionado y controlado por el Consejo de Seguridad Nuclear.

Teniendo en cuenta los datos aportados por el promotor, las características generales de la obra, las características físicas del radionúclido empleado, las cantidades de producto obtenido y de materias primas utilizadas en la producción de cada lote de medicamento, el tratamiento de los residuos generados, las características de las instalaciones, y el control y supervisión de todo ello que realiza el Consejo de Seguridad Nuclear, a través de las visitas de inspección previa y anuales que debe realizar, se considera que el impacto sobre el medio ambiente está debidamente controlado.

Teniendo en cuenta todo ello, y a propuesta de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, no se observa que el proyecto vaya a producir impactos adversos significativos, por lo que resuelve no someter el referido proyecto al procedimiento de evaluación de impacto ambiental.

Esta resolución se notificará al promotor y al órgano sustantivo, y hará pública a través del «Boletín Oficial del Estado» y de la página web del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino (www.marm.es), debiendo entenderse que no exime al promotor de obtener las autorizaciones ambientales que resulten legalmente exigibles, entre las que se encuentran las que puedan ser competencia del Ayuntamiento, la Confederación Hidrográfica del Tajo o la Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía y Hacienda de la Comunidad de Madrid.

Contra la presente resolución que pone fin a la vía administrativa, puede interponerse recurso potestativo de reposición ante esta Secretaría de Estado en el plazo de un mes, contado desde el día siguiente a la notificación de la misma, de acuerdo con lo establecido en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Publicas y del Procedimiento Administrativo Común, o interponer directamente recurso contencioso administrativo, en el plazo de dos meses, contado desde el día siguiente a la notificación de esta resolución ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional.

Madrid, 23 de junio de 2010.–La Secretaria de Estado de Cambio Climático, Teresa Ribera Rodríguez.

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