Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ante la acreditada imposibilidad de notificación al laboratorio Omega Farmacéutica, S.L., domiciliado en Ronda General Mitre, 151 - 08022 Barcelona, procede acudir al medio de notificación previsto en el artículo 59.4 en relación con el 61 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero. En consecuencia, a continuación se transcribe y para que sirva de notificación, de la Notificación del Acuerdo de Iniciación y Propuesta de Resolución de Revocación de la autorización de Laboratorio Farmacéutico, de fecha 4 de agosto de 2008, de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Vistos los antecedentes que obran en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la Agencia), y de conformidad con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y sus disposiciones de desarrollo, y en el Real Decreto 520/1999, de 26 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia, se emite propuesta de resolución a tenor de los siguientes

Antecedentes de hecho

Primero.-El laboratorio Omega Farmacéutica, S.L. laboratorio titular de autorización comercialización de medicamentos, fue autorizado por resolución de la Agencia Española del Medicamento el 6 de noviembre de 1996.

Segundo.-La Subdirección General de Inspección y Control de medicamentos comprueba que el laboratorio no es titular de ningún medicamento. Tercero.-Con fecha 23 de octubre de 2008, la Directora de la Agencia acuerda la iniciación del procedimiento de revocación de la autorización de la actividad como laboratorio titular de autorización y comercialización de medicamentos del laboratorio Omega Farmacéutica, S.L.

Fundamentos de Derecho

Primero.-Se han observado en la tramitación del procedimiento los requisitos legales exigidos por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Segundo.-Es de aplicación lo establecido en el artículo 65 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, que desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. El artículo 26 de este Real Decreto establece que podrá suspenderse o revocarse la autorización de un laboratorio cuando no reúna los requisitos establecidos en el Real Decreto 1564/1992, previa instrucción de expediente con audiencia al interesado. Tercero.-De acuerdo con lo establecido en el artículo 68 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la distribución de los medicamentos puede llevarse a cabo por los almacenes mayoristas y por el titular de la autorización de comercialización, pudiendo, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado tercero del mismo artículo, encomendar dicha actividad a terceros, incluyendo a este tercero en su autorización.

En este sentido la Ley 29/2006, de 26 de julio no prevé la autorización administrativa de laboratorio comercializador.

De conformidad con lo expuesto, vistos los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, del Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, antes citado, y del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, y demás normas de aplicación, esta Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, propone:

La Revocación de la autorización como laboratorio titular de autorización y comercializador de medicamentos al laboratorio Sandoz Industrial Products, S.A., otorgándole al Interesado un plazo de quince días hábiles para que formule las alegaciones y presente la documentación y justificaciones que estimen pertinentes o los que su derecho convenga. Contra el acuerdo de iniciación no cabe recurso alguno.

Madrid, 6 de noviembre de 2008.-Belén Escribano Romero, Subdirectora General de Inspección y Control de Medicamentos, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos.