Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ante la acreditada imposibilidad de notificación al Laboratorio Exiko, S. L., domiciliado en c/ Rosellón, 395, escalera A, Barcelona, procede acudir al medio de notificación previsto en el artículo 59.4 en relación con el 61 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero. En consecuencia, a continuación se transcribe y para que sirva de notificación, de la Notificación del Acuerdo de Iniciación y Propuesta de Resolución de Revocación de la autorización de Laboratorio Farmacéutico, de fecha 11 de noviembre de 2008, de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Vistos los antecedentes que obran en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la Agencia), y de conformidad con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y sus disposiciones de desarrollo, y en el Real Decreto 520/1999, de 26 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia, se emite propuesta de resolución a tenor de los siguientes

Antecedentes de hecho

Primero.-Exiko, S. L. laboratorio titular de autorización, comercialización y fabricantes de medicamentos, fue autorizado por la Dirección General de Farmacia el 18 de mayo de 1998. Segundo.-La Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos comprueba que Exiko, S.L. no es titular de ningún medicamento. Tercero.-Con fecha 29 de octubre de 2008, la Agencia envía por mensajero una solicitud de informe de actividades a el laboratorio Exiko, S.L., con domicilio en C/ Rosellón, 395, escalera A, habiéndose encontrado que en esa dirección no existe el laboratorio. Cuarto.-Con fecha 11 de noviembre de 2008, la Directora de la Agencia acuerda la iniciación del procedimiento de revocación de la autorización de la actividad como laboratorio titular de autorización, comercializador y fabricante parcial de medicamentos del laboratorio Exiko, S.L.

Fundamentos de Derecho

Primero.-Se han observado en la tramitación del procedimiento los requisitos legales exigidos por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Segundo.-Es de aplicación lo establecido en el artículo 65 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, que desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. El artículo 26 de este Real Decreto establece que podrá suspenderse o revocarse la autorización de un laboratorio cuando no reúna los requisitos establecidos en el Real Decreto 1564/1992, previa instrucción de expediente con audiencia al interesado. Tercero.-De acuerdo con lo establecido en el artículo 68 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la distribución de los medicamentos puede llevarse a cabo por los almacenes mayoristas y por el titular de la autorización de comercialización, pudiendo, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado tercero del mismo artículo, encomendar dicha actividad a terceros, incluyendo a este tercero en su autorización. En este sentido la Ley 29/2006, de 26 de julio no prevé la autorización administrativa de laboratorio comercializador. De conformidad con lo expuesto, vistos los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, del Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, antes citado, y del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, y demás normas de aplicación, esta Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, Propone.-La Revocación de la autorización como laboratorio titular de autorización y comercializador de medicamentos al laboratorio Exiko, S.L., otorgándole al Interesado un plazo de quince días hábiles para que formule las alegaciones y presente la documentación y justificaciones que estimen pertinentes o los que su derecho convenga. Contra el acuerdo de iniciación no cabe recurso alguno.

Madrid, 18 de noviembre de 2008.-Belén Escribano Romero, Subdirectora General de Inspección y Control de Medicamentos, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.