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El Real Decreto 568/1989, de 12 de mayo, modificado por el Real Decreto 1179/1991, de 26 de julio, reguló la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas, e incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo, por la que se estableció un procedimiento de información en esa materia, que a su vez había sido modificada por la Directiva 88/182/CEE del Consejo, de 22 de marzo, y por la Decisión 90/230/CEE de la Comisión, de 3 de mayo.

La Directiva 94/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo, que el presente Real Decreto incorpora al ordenamiento jurídico interno, introdujo asimismo importantes modificaciones en la primera de las Directivas citadas en el párrafo anterior, obligando a los Estados miembros a adoptar las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a la misma antes del 1 de julio de 1995. A su vez la Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA, del Consejo, de 1 de enero de 1995, modificó, entre otras, la Directiva 83/189/CEE para adaptarla a la incorporación de los nuevos Estados miembros en los términos establecidos por el artículo 29 del Acta de Adhesión de éstos a la Unión Europea.

Las citadas disposiciones, dirigidas a eliminar o reducir los obstáculos a los intercambios comerciales de productos de fabricación industrial y de productos agrícolas dentro del territorio comunitario, que puedan derivarse de las normas y reglamentaciones técnicas, deben concretarse en la implantación de mecanismos de comunicación que permitan a la Comisión y a los Estados miembros estar informados de las medidas que vayan a ser adoptadas en el ámbito interno de cada Estado y disponer, además, de un período de tiempo suficiente para formular objeciones y proponer modificaciones a las mismas, fundadas en el principio de libre circulación de mercancías.

A tal efecto, el presente Real Decreto regula la obligación del organismo español de normalización de comunicar a la Comisión de las Comunidades Europeas, a los organismos europeos de normalización y a los organismos nacionales de normalización de los demás Estados miembros, con la periodicidad y los requisitos exigidos por las citadas Directivas, los programas de normalización establecidos y los proyectos de normas que pretenda adoptar.

Asimismo, se instrumenta la comunicación previa a la Comisión de las Comunidades Europeas de los proyectos de reglamentos técnicos que las Administraciones públicas se propongan aprobar. Dada la pluralidad de órganos públicos que ostentan competencias para dictarlos, se hace necesario canalizar a través de una instancia única, la Comisión Interministerial para Asuntos Económicos relacionados con las Comunidades Europeas, la comunicación de proyectos y el intercambio de información con la Comisión de las Comunidades Europeas.

Por último, ha parecido conveniente, por razones de claridad y economía normativa, derogar el Real Decreto 568/1989, de 12 de mayo, unificando en un solo texto toda la regulación en la materia.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Asuntos Exteriores y para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 7 de julio de 1995,

D I S P O N G O :

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

1. El presente Real Decreto tiene por objeto regular la remisión de información a la Comisión de las Comunidades Europeas y, en su caso, a los organismos de normalización enumerados en los anexos I y II, a efectos de dar cumplimiento a la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo, modificada por las Directivas 88/182/CEE, del Consejo, de 22 de marzo, y 94/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo.

2. Las disposiciones de este Real Decreto no serán aplicables a las medidas que se consideren necesarias, en el marco del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, para garantizar la protección de las personas y, en particular, de los trabajadores, durante la utilización de productos, siempre que dichas medidas no afecten a los productos.

3. Lo dispuesto en este Real Decreto no será aplicable a los productos que sean de específica utilización en el ámbito de la Defensa, regulados por el Reglamento de Homologación de la Defensa, aprobado por el Real Decreto 324/1995, de 3 de marzo, o por las disposiciones específicas de normalización militar.

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos del presente Real Decreto se entiende por:

1. Producto, cualquier producto de fabricación industrial y cualquier producto agrícola, incluidos los productos pesqueros.

2. Especificación técnica, la especificación que figura en el documento en el que se definen las características requeridas de un producto, tales como los niveles de calidad, el uso específico, la seguridad o las dimensiones, incluidas las prescripciones aplicables al producto en lo referente a la denominación de venta, la terminología, los símbolos, los ensayos y métodos de ensayo, el envasado, el marcado y el etiquetado, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Asimismo, abarca los métodos y procedimientos de producción de los productos agrícolas, con arreglo al apartado 1 del artículo 38 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, de los productos destinados a la alimentación humana y animal, de los medicamentos definidos en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como los métodos y procedimientos de producción referentes a los demás productos, en caso de que incidan en las características de estos últimos.

3. Otro requisito, un requisito distinto de una especificación técnica, impuesto a un producto en particular por motivos de protección de los consumidores o del medio ambiente y que se refiere a su ciclo de vida con posterioridad a su comercialización, como sus condiciones de uso, reciclado, reutilización o eliminación, cuando dichas condiciones puedan afectar significativamente a la composición o naturaleza del producto o a su comercialización.

4. Norma, la especificación técnica aprobada por un organismo reconocido de actividad normalizadora para aplicación repetida o continua, cuya observancia no es obligatoria, y que esté incluida en una de las siguientes categorías:

1.ª Norma internacional: norma adoptada por una organización internacional de normalización y puesta a disposición del público.

2.ª Norma europea: norma adoptada por un organismo europeo de normalización y puesta a diposición del público.

3.ª Norma nacional: norma adoptada por un organismo nacional de normalización y puesta a disposición del público.

5. Programa de normalización, el programa de trabajo de un organismo reconocido de actividad normalizadora que establezca la lista de cuestiones que son objeto de trabajos de normalización.

6. Proyecto de norma, el documento que incluya el texto de las especificaciones técnicas sobre una materia determinada, para la que se haya previsto su adopción según el procedimiento de normalización nacional, tal y como resulte de los trabajos preparatorios y haya sido difundido para comentario o información pública.

7. Organismo europeo de normalización, uno de los organismos mencionados en el anexo I.

8. Organismos nacionales de normalización, los organismos de normalización de los Estados miembros de la Unión Europea distintos de España relacionados en el anexo II.

9. Organismo español de normalización, el organismo nacional de normalización de España a que se refiere el anexo III.

10. Reglamento técnico, las especificaciones técnicas u otros requisitos, incluidas las disposiciones administrativas que sean de aplicación, cuyo cumplimiento sea obligatorio, de iure o de facto, para la comercialización o la utilización en un Estado miembro de la Unión Europea o en gran parte del mismo, al igual que, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición adicional, las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que prohíban la fabricación, la importación, la comercialización o la utilización de un producto.

En particular, son reglamentos técnicos de facto:

a) Las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que remitan, bien a especificaciones técnicas u otros requisitos, bien a códigos profesionales o de práctica que se refieran a especificaciones técnicas u otros requisitos y cuyo cumplimiento otorgue una presunción de conformidad a las prescripciones fijadas por dichas disposiciones.

b) Los acuerdos voluntarios en los que las autoridades públicas son parte contratante y que, por razones de interés público, tengan por objeto el cumplimiento de las especificaciones técnicas o de otros requisitos, con exclusión de los pliegos de condiciones de las contrataciones públicas.

c) Las especificaciones técnicas u otros requisitos vinculados a medidas fiscales o financieras que afecten al consumo de productos al fomentar la observancia de dichas especificaciones o requisitos. Quedan excluidas las especificaciones técnicas u otros requisitos vinculados a regímenes nacionales de seguridad social.

Quedan incluidos los reglamentos técnicos establecidos por las autoridades designadas por los Estados miembros de la Unión Europea que figuren en la lista de la Comisión de las Comunidades Europeas a la que se refieren los dos últimos párrafos del artículo 2.9 de la Directiva 94/10/CE, de 23 de marzo, del Parlamento Europeo y del Consejo.

11. Proyecto de reglamento técnico, al texto de una especificación técnica o de otro requisito, incluidas las disposiciones administrativas, elaborado con intención de adoptarlo o de que sea adoptado en última instancia como reglamento técnico, y que se encuentre en un nivel de preparación que permita aún la posibilidad de efectuar modificaciones sustanciales.

Artículo 3. Información sobre normas y programas de normalización.

1. El organismo español de normalización informará a la Comisión de las Comunidades Europeas y a los organismos de normalización mencionados en los anexos I y II de los nuevos ámbitos sobre los que haya decidido, mediante la inclusión en su programa de normalización, establecer una norma o modificarla, salvo que se trate de la transposición idéntica o equivalente de una norma internacional o europea.

2. La información a que se refiere el apartado anterior indicará, en particular, si la norma en cuestión es una transposición no equivalente de una norma internacional, si es una nueva norma nacional o si constituye una modificación de una norma nacional.

3. El organismo español de normalización:

a) Remitirá a la Comisión de las Comunidades Europeas y a los organismos de normalización mencionados en los anexos I y II, cuando lo soliciten, todo proyecto de norma, debiendo informarles del curso dado a los posibles comentarios que éstos hubieran realizado sobre dichos proyectos.

b) Hará públicos los proyectos de normas de manera que puedan ser recogidas las obsevaciones realizadas por las partes establecidas en otros Estados miembros de la Unión Europea.

c) Concederá a los organismos nacionales de normalización el derecho a participar de manera pasiva o activa, en este segundo supuesto mediante el envío de un observador, en los trabajos previstos.

d) No se opondrá a que un campo de normalización de su programa de trabajo sea tratado a nivel europeo según las normas que definan los organismos europeos de normalización, ni emprenderá acción alguna que pueda prejuzgar una decisión a este respecto.

4. Las Administraciones públicas se abstendrán de todo acto de reconocimiento, homologación o utilización por referencia de una norma nacional adoptada vulnerando lo dispuesto en este artículo.

Artículo 4. Limitaciones en materia de normalización.

1. Durante la elaboración de una norma europea adoptada a propuesta de la Comisión de las Comunidades Europeas, o con posterioridad a su aprobación, el organismo español de normalización no emprenderá acción alguna que pueda perjudicar la armonización buscada por la misma y no publicará en el sector en cuestión una norma nacional nueva o revisada que no sea enteramente conforme a una norma europea existente.

2. El apartado anterior no se aplicará a los trabajos del organismo español de normalización que se emprendan a petición de las Administraciones públicas con la finalidad de elaborar especificaciones técnicas para determinados productos o una norma con el propósito de establecer un reglamento técnico para dichos productos.

3. Las Administraciones públicas comunicarán a la Comisión de las Comunidades Europeas como proyecto de reglamento técnico y siguiendo el procedimiento previsto en el apartado 1 del artículo 5, las peticiones a que se refiere el apartado anterior e indicarán los motivos que justifiquen su establecimiento.

Artículo 5. Comunicación previa de los proyectos de reglamentos técnicos.

1. Las Administraciones públicas, a través de la Comisión Interministerial para Asuntos Económicos relacionados con las Comunidades Europeas, creada por Real Decreto 1567/1985, de 2 de septiembre, comunicarán a la Comisión de las Comunidades Europeas en los términos del artículo 10 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, todo proyecto de reglamento técnico indicando las razones por las cuales es necesaria su adopción, a menos que se deduzcan del propio proyecto. No obstante, cuando se trate de una mera transposición íntegra de una norma internacional o europea, será suficiente una simple información referente a dicha norma.

Asimismo, se acompañará el texto de las disposiciones legales y reglamentarias en que se fundamenta de modo principal y directo cuando el conocimiento de dichas disposiciones sea necesario para apreciar el alcance del proyecto de reglamento técnico, salvo que ya se hubieran remitido con ocasión de una comunicación anterior.

2. Las Administraciones públicas procederán en las condiciones anteriormente establecidas a una nueva comunicación cuando aporten al proyecto de reglamento técnico modificaciones que afecten de forma significativa al ámbito de aplicación, reduzcan el calendario inicialmente previsto, añadan especificaciones o requisitos, o hagan que estos últimos sean más estrictos.

3. En particular, cuando el proyecto de reglamento técnico tenga por objeto limitar la comercialización o la utilización de una sustancia, un preparado o un producto químico, por motivos de salud pública o de protección de los consumidores o del medio ambiente, las Administraciones públicas comunicarán asimismo bien un resumen o bien los datos pertinentes relativos a la sustancia, al preparado o al producto de que se trate y los relativos a los productos de sustitución conocidos y disponibles, siempre y cuando se disponga de dicha información, así como los efectos esperados de la medida en lo que respecta a la salud pública, la protección del consumidor o del medio ambiente, con un análisis de riesgo realizado, en los casos adecuados, según los principios generales para la evaluación de riesgos de los productos químicos contemplados en el apartado 4 del artículo 10 del Reglamento (CEE) 793/1993, en el caso de las sustancias existentes o en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 92/32/CEE, en el caso de las nuevas sustancias.

4. Cuando un proyecto de reglamento técnico forme parte de una medida cuya comunicación, en la fase de proyecto esté prevista por actos comunitarios, las Administraciones públicas podrán efectuar la comunicación regulada en este Real Decreto con arreglo a ese otro acto siempre que se indique formalmente que dicha comunicación es válida también a los efectos del artículo 8.1 de la Directiva del Consejo 83/189/CEE, de 28 de marzo.

5. La información a que se refiere este artículo no será confidencial a menos que lo solicite expresamente, motivándolo, la Administración pública remitente.

El carácter confidencial de la información a que se refiere el párrafo anterior no impedirá que las Administraciones públicas puedan consultar, con todas las precauciones necesarias, a personas físicas o jurídicas, que podrán pertenecer al sector privado, para que emitan un dictamen pericial.

Artículo 6. Remisión a la Comisión de las Comunidades Europeas.

1. La Comisión Interministerial para Asuntos Económicos relacionados con las Comunidades Europeas podrá recabar de las Administraciones públicas remitentes los datos o informaciones adicionales que resulten necesarios, así como proponer modelos de documentos para conseguir la homogeneización de la información que ha de ser remitida a la Comisión de las Comunidades Europeas.

2. La Secretaría de la Comisión Interministerial remitirá a la Comisión de las Comunidades Europeas los proyectos de reglamentos técnicos recibidos por la Comisión Interministerial, acompañados en cada caso de los documentos a los que se hace referencia en el artículo 5 y el apartado anterior.

La remisión habrá de realizarse en el plazo de un mes contado desde la recepción del proyecto y la información complementaria en la Secretaría de la Comisión Interministerial.

Artículo 7. Actuaciones posteriores a la remisión.

1. La Secretaría de la Comisión Interministerial comunicará a la correspondiente Administración pública, de forma inmediata, la fecha de recepción del proyecto por la Comisión de las Comunidades Europeas y trasladará cualquier observación o dictamen razonado que hayan formulado la referida Comisión o los Estados miembros respecto a los proyectos de reglamentos técnicos notificados conforme a lo dispuesto en el artículo anterior. La Administración autora del proyecto informará a la Secretaría de la Comisión Interministerial del curso que tenga intención de dar a los dictámenes razonados para su traslado a la Comisión de las Comunidades Europeas; en cuanto a las observaciones, dicha Administración las tendrá en cuenta, en la medida de lo posible, en el momento de la elaboración del texto definitivo, de lo cual informará igualmente a la citada Secretaría.

2. En cualquier momento, las Administraciones públicas podrán solicitar de la Secretaría de la Comisión Interministerial información sobre la situación de los proyectos que le hayan sido remitidos.

3. Las Administraciones públicas, una vez adoptado el texto definitivo de un reglamento técnico, lo enviarán a la Secretaría de la Comisión Interministerial para su remisión a la Comisión de las Comunidades Europeas.

4. Asimismo, las Administraciones públicas, por el cauce establecido en esta disposición, podrán formular observaciones o emitir dictamen razonado al Estado miembro de la Unión Europea que haya comunicado un proyecto de reglamento técnico, en el plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción del mismo por la Comisión de las Comunidades Europeas.

5. Las observaciones y dictámenes razonados formulados por las Administraciones públicas sobre las especificaciones técnicas y otros requesitos contemplados en el artículo 2, apartado 10.c) sólo podrán referirse a los aspectos que pudieran constituir un obstáculo para los intercambios, y no a los de carácter fiscal o financiero de la medida.

Artículo 8. Aplazamientos.

1. Las Administraciones públicas aplazarán la adopción de un proyecto de reglamento técnico durante tres meses, a partir de la fecha de recepción por la Comisión de las Comunidades Europeas de la comunicación a que se refiere el artículo 5.

2. No obstante, el aplazamiento a que se refiere el apartado anterior será de:

a) Seis meses cuando la Comisión u otro Estado miembro emitan, en los tres meses siguientes a la fecha de la recepción por la Comisión de la comunicación a que se refiere el artículo 5.º, un dictamen razonado, según el cual, la medida prevista presente aspectos que, en un momento dado, podrían crear obstáculos a la libre circulación de mercancías en el contexto del mercado interior. Este aplazamiento será de cuatro meses cuando se trate de la adopción de un proyecto de reglamento técnico, en forma de acuerdo voluntario en el sentido de lo dispuesto en el artículo 2.º, apartado 10.b)

b) Doce meses:

1.º Cuando la Comisión anuncie, en los tres meses siguientes a la fecha de recepción por la misma de la comunicación a que se refiere el artículo 5.º, su intención de proponer o de adoptar respecto a la misma cuestión una Directiva, un Reglamento o una Decisión con arreglo al artículo 189 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

2.º Cuando la Comisión comunique, en los tres meses siguientes a la fecha de recepción por la misma de la comunicación a que se refiere el artículo 5.º, que el proyecto de reglamento técnico se refiere a una materia cubierta por una propuesta de Directiva, Reglamento o Decisión presentada al Consejo con arreglo al artículo 189 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

c) Dieciocho meses cuando el Consejo adopte una posición común, en el marco de los procedimientos previstos en los artículos 189.B) y 189.C) del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, durante el período de «statu quo» de doce meses, contemplado en el párrafo b) anterior.

3. Las obligaciones mencionadas en los párrafos b) y c) del apartado anterior cesarán cuando:

a) La Comisión informe a los Estados miembros de la Unión Europea de la renuncia a su intención de proponer o de adoptar un acto comunitario vinculante.

b) La Comisión informe a los Estados miembros de la Unión Europea de la retirada de su proyecto o propuesta, o cuando aquélla o el Consejo adopten un acto comunitario vinculante.

4. Los apartados 1 y 2 de este artículo no serán de aplicación cuando, por razones urgentes surgidas por una situación grave e imprevisible y relacionadas con la protección de la salud de las personas y los animales, la preservación de los vegetales o la seguridad, las Administraciones públicas deban elaborar, en un plazo muy breve, reglamentos técnicos para aprobarlos y ponerlos en vigor inmediatamente, sin que sea posible una consulta. En estos casos, la comunicación a la Comisión de las Comunidades Europeas indicará los motivos que justifiquen la urgencia de las medidas en cuestión.

Artículo 9. Referencias a disposiciones.

Cuando las Administraciones públicas aprueben un reglamento técnico, éste incluirá una referencia a la Directiva 83/189/CEE, del Consejo, de 28 de marzo, y a este Real Decreto.

Disposición adicional única. Exenciones.

1. Lo dispuesto en los artículos 5 y 8 no será de aplicación a las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas, o a los acuerdos voluntarios a través de los cuales las Administraciones públicas:

a) Den cumplimiento a los actos comunitarios vinculantes que tengan por resultado la adopción de especificaciones técnicas.

b) Cumplan los compromisos derivados de un acuerdo internacional que tengan por resultado la adopción de especificaciones técnicas comunes en la Comunidad Europea.

c) Se acojan a cláusulas de salvaguardia previstas en actos comunitarios vinculantes.

d) Apliquen el apartado 1 del artículo 8 de la Directiva 92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos.

e) Se limiten a ejecutar una sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.

f) se limiten a modificar, con arreglo a una petición de la Comisión de las Comunidades Europeas, un reglamento técnico con vistas a suprimir los obtáculos a los intercambios.

2. El artículo 8 no se aplicará a las disposiciones legales reglamentarias o administrativas de las Administraciones públicas destinadas a prohibir la fabricación, en la medida en que no obstaculicen la libre circulación de productos.

3. Los párrafos b) y c) del apartado 2 del artículo 8 y el apartado 3 de dicho artículo no serán aplicables a los acuerdos voluntarios a los que hace referencia el artículo 2. apartado 10.b).

4. El artículo 8 no se aplicará a las especificaciones técnicas u otros requisitos contemplados en el artículo 2. apartado 10.c).

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogados el Real Decreto 568/1989, de 12 de mayo, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas, el Real Decreto 1179/1991, de 26 de julio, que modifica el anterior, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto

Disposición final primera. Modificación de los anexos.

Se autoriza a los Ministerios de Asuntos Exteriores y para las Administraciones Públicas a modificar, mediante Orden conjunta, los anexos del presente Real Decreto, cuando tal modificación venga exigida por actos o disposiciones de las instituciones de la Unión Europea.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid a 7 de julio de 1995.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

ALFREDO PEREZ RUBALCABA

ANEXO I

Organismos europeos de normalización

CEN Comité Europeo de Normalización.

CENELEC Comité Europeo de Normalización Electrotécnica.

ETSI Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones.

ANEXO II

Organismos nacionales de normalización

1. Austria.

ON Österreichisches Normungsinstitut.

ÖVE Österreichisches Verband für Elektrotechnik.

2. Bélgica.

IBN/BIN Institut Belge de Normalisation. Belgisch Instituut voor Normalisatie.

CEB/BEC Comité Electrotechinique Belge. Belgisch Elektrotechnisch Comité.

3. Dinamarca.

DS Dansk Standardiseringsrad.

DEK Dansk Elektroteknisk Komite.

4. Finlandia.

SFS Suomen Standardisoimisliitto SFS r.y.

SESKO Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys.

5. Alemania.

DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE Deutsche Elektrotechinische Kommission im DIN und VDE.

6. Grecia.

ELOT Hellenic Organization for Standardization.

7. Francia.

AFNOR Association Française de Normalisation.

UTE Union Technique de l'Électricité. Bureau de Normalisation auprès de l'AFNOR.

8. Irlanda.

NSAI National Standards Anthority of Ireland.

ETCI Electro-Technical Council of Ireland.

9. Italia.

UNI Ente Nazionale Italiano of Unificazione.

CEI Comitato Elettrotecnico Italiano.

10. Luxemburgo.

ITM Inspection du travail et des mines.

SEE Service de l'éneergie de lÉtat.

11. Países Bajos.

NNI Nederlands Normalisatie Instituut.

NEC Nederlands Elektrotechnisch Comité.

12. Portugal.

IPQ Instituto Portuguès da Qualidade.

13. Suecia.

SIS Standardiseringskommissionen i Sverige.

SEK Svenska Elektriska Kommissionen.

14. Reino Unido.

BSI British Standards Institution.

BEC British Electrotechnical Committee.

ANEXO III

Organismo español de normalización

AENOR Asociación Española de Normalización y Certificación.