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Documento BOE-A-2017-5855

Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Unin Europea en los mbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores.

TEXTO

EXPOSICIN DE MOTIVOS

I

La transposicin en plazo de directivas de la Unin Europea constituye en la actualidad uno de los objetivos prioritarios establecidos por el Consejo Europeo. La Comisin Europea somete informes peridicos al Consejo de Competitividad, a los que se les da un alto valor poltico en cuanto que sirven para medir la eficacia y la credibilidad de los Estados miembros en la puesta en prctica del mercado interior.

El cumplimiento de este objetivo resulta hoy an ms prioritario habida cuenta del escenario diseado por el Tratado de Lisboa por el que se modifican el Tratado de la Unin Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, para los incumplimientos de transposicin en plazo, para los que la Comisin puede pedir al Tribunal de Justicia de la Unin Europea la imposicin de importantes sanciones econmicas de manera acelerada (artculo 260.3 del Tratado de funcionamiento de la Unin Europea –TFUE–).

Espaa viene cumpliendo de manera consistente con los objetivos de transposicin en plazo comprometidos, desde el inicio del establecimiento de los mismos.

Sin embargo, a lo largo del ao 2016, habida cuenta de la prolongacin de la situacin de Gobierno en funciones, la labor legislativa exigida por la transposicin de estas directivas al ordenamiento interno no pudo ser llevada a cabo en estricto cumplimiento de lo dispuesto en el artculo 21.5 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

El incumplimiento de estas obligaciones tiene para nuestro pas consecuencias negativas, que comprometen su credibilidad poltica y pueden llevar a la imposicin de multas pecuniarias, con base en lo establecido en el artculo 260.3 del TFUE, por lo que deben emplearse todos los recursos necesarios para evitar un escenario tan desfavorable.

Ante la gravedad de las consecuencias de seguir acumulando retraso en la incorporacin al ordenamiento jurdico espaol de tales directivas, resulta necesario acudir a la aprobacin de un Real Decreto-ley para proceder a su transposicin, lo que permitir cerrar los procedimientos de infraccin abiertos y con ello evitar la imposicin de sanciones econmicas a Espaa.

En cuanto a la utilizacin del Real Decreto-ley como instrumento de transposicin, cabe sealar que el Tribunal Constitucional, en la sentencia 23/1993, de 21 de enero, seala que el Real Decreto-ley es un instrumento constitucionalmente lcito para afrontar coyunturas econmicas problemticas, y en su sentencia 1/2012, de 13 de enero, avala la concurrencia del presupuesto habilitante de la extraordinaria y urgente necesidad del artculo 86.1 de la Constitucin cuando concurran el patente retraso en la transposicin y la existencia de procedimientos de incumplimiento contra el Reino de Espaa. En los sucesivos apartados de esta exposicin de motivos se irn concretando las razones que justifican la extraordinaria y urgente necesidad de transponer las distintas directivas en cada uno de los supuestos recogidos en el presente Real Decreto-ley.

II

En el ttulo I, que engloba los artculos primero y segundo, se contienen las modificaciones normativas que transponen directivas relacionadas con el sistema financiero.

El artculo primero del Real Decreto-ley modifica la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de liquidacin de valores con un doble objetivo: por una parte, modificar la definicin de firmeza e irrevocabilidad de las rdenes de transferencia de tal forma que su determinacin por los sistemas pueda ser conforme a los protocolos de funcionamiento de la plataforma paneuropea de liquidacin de operaciones sobre valores TARGET2-Securities, a la que se incorporar el depositario central de valores espaol en septiembre de 2017. Por otra parte, se modifica la redaccin del artculo 14.1 para adaptar el ordenamiento espaol a lo previsto en el artculo 87 del Reglamento (UE) N. 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados extraburstiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones, por lo que se regulan los efectos sobre las garantas constituidas a favor de los gestores o participantes de un sistema de pagos o de compensacin y liquidacin de valores en los procedimientos de insolvencia. Debe tenerse en cuenta, en este sentido que el mencionado artculo 87 incorpora la regulacin de estos efectos sobre las garantas modificando elartculo 9 de la Directiva 98/26/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, sobre la firmeza de la liquidacin en los sistemas de pagos y de liquidacin de valores, por lo que es necesaria la modificacin de la Ley 41/1999, de 12 de noviembre antes citada para cumplir adecuadamente nuestras obligaciones en materia de aplicacin de derecho europeo.

En relacin con la primera de las modificaciones propuestas, la definicin que los protocolos de funcionamiento de la plataforma de liquidacin de valores TARGET2-Securities hace de la firmeza y la irrevocabilidad de las rdenes que recibe, difiere de la que se establece en nuestra Ley 41/1999, de 12 de noviembre, aplicable al depositario central de valores espaol.

El depositario central de valores espaol (Iberclear) debe incorporarse a TARGET2-Securities en septiembre de 2017, por lo que es necesario realizar urgentemente estos ajustes en la redaccin de la norma espaola, para garantizar en la transicin al nuevo modelo la plena seguridad jurdica de las operaciones que se realicen en dicha plataforma y que las mismas se ajustan a las previsiones de la Directiva 98/26/CE. De esta manera se da cumplimiento a lo previsto en el artculo 39, apartados 2 y 3 del Reglamento (UE) 909/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la mejora de la liquidacin de valores en la Unin Europea y los depositarios centrales de valores y por el que se modifican las Directivas 98/26/CE y 2014/65/UE y el Reglamento (UE) 236/2012.

As, en 2012 Iberclear asumi una serie de compromisos con el Eurosistema con la firma del Acuerdo Marco de TARGET2-Securities, la plataforma paneuropea de liquidacin de valores promovida por el Eurosistema como una iniciativa privada. Segn lo acordado Iberclear deber migrar en la ltima ventana de migracin, el 18 de septiembre de 2017. Esas responsabilidades que Iberclear asumi con la firma del Acuerdo Marco parten del supuesto de que la regulacin espaola sustenta la migracin y sus reglas son acordes tanto con la normativa europea como con el funcionamiento de la plataforma.

Por lo que respecta a la segunda de las modificaciones, se trata de culminar la adaptacin de nuestro ordenamiento jurdico al Reglamento (UE) N. 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados extraburstiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones. El plazo que se daba a los Estados miembros para adoptar y publicar las medidas necesarias para cumplir con estas modificaciones era el 17 de agosto de 2014. De no adoptarse inmediatamente las medidas contenidas en el presente Real Decreto-ley, se podra incurrir en el incumplimiento de las obligaciones que se imponen al Reino de Espaa como Estado miembro de la Unin Europea. A estos efectos la Comisin europea inici el procedimiento formal de infraccin el 30 de septiembre de 2016, mediante notificacin de Carta de emplazamiento 2016/2112 y, recientemente, el 28 de abril de 2017, ha notificado Dictamen Motivado, de conformidad con lo previsto en el artculo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea.

El artculo segundo del Real Decreto-ley modifica el artculo 234.2 del texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 de octubre, para establecer la suspensin del ejercicio del derechos de votos de las acciones de emisores cuando no se hubieran comunicado adquisiciones de participaciones significativas. Con esta modificacin se completa la incorporacin a nuestro ordenamiento jurdico de la Directiva 2013/50/UE, de 22 de octubre de 2013, por la que se modifican la Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la armonizacin de los requisitos de transparencia relativos a la informacin sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociacin en un mercado regulado; la Directiva 2003/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el folleto que debe publicarse en caso de oferta pblica o admisin a cotizacin de valores; y la Directiva 2007/14/CE de la Comisin por la que se establecen disposiciones de aplicacin de determinadas prescripciones de la Directiva2004/109/CE, cuyo plazo de transposicin venci el 26 de noviembre de 2015.

La finalizacin, hace ya ms de un ao, del plazo de transposicin de la Directiva 2013/50/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, unido a la necesidad de que el supervisor competente est dotado de los instrumentos necesarios para la adecuada aplicacin de las previsiones contenidas en la Directiva, justifica la extraordinaria y urgente necesidad de completar la transposicin de la misma. A estos efectos la Comisin Europea tramita un procedimiento formal de infraccin sobre el que ya ha emitido Dictamen motivado 2016/0063, de 17 de noviembre de 2016.

III

El Ttulo II, que comprende los artculos tercero y cuarto, contiene las modificaciones derivadas de la transposicin de la Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2014 que establece determinadas normas por las que se rigen, en virtud del Derecho nacional, las acciones de daos resultantes de las infracciones del Derecho de la competencia de los Estados miembros y de la Unin Europea.

La Unin Europea promulg esta directiva con el propsito de establecer mecanismos procesales efectivos que hagan posible la reclamacin de daos y perjuicios provocados como consecuencia de infracciones del Derecho de la competencia, puesto que, a falta de tales cauces procesales, la experiencia ha demostrado que el cumplimiento de la normativa material se resiente, y ello incluso a pesar de la existencia de un Derecho sancionador especfico.

En ella se establecen normas destinadas a eliminar los obstculos que impiden el buen funcionamiento de las acciones ejercitables, las cuales garantizan el fomento de una competencia real en el mercado interior y una proteccin equivalente en toda la Unin para todos los que hayan sufrido el perjuicio resultante de la infraccin a la competencia.

La directiva comprende tambin normas que regulan cuestiones de diversa naturaleza tales como las que se ocupan de temas procesales y otras que tratan de las acciones de daos a efectos de su debido resarcimiento y por ltimo la consideracin de factores tecnolgicos.

Para ello, en el artculo tercero se modifica la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, introduciendo un nuevo ttulo VI relativo a la compensacin de los daos causados por las prcticas restrictivas de la competencia. Al servicio de los objetivos exigidos por la Directiva 2014/104/UE, se introducen en el ordenamiento jurdico espaol las previsiones de la misma, resaltando entre otras la responsabilidad de quienes infrinjan el Derecho de la competencia de indemnizar los daos y perjuicios que dicha infraccin cause; se declara, asimismo, el derecho al pleno resarcimiento de los daos causados por estas actuaciones; o se prev la responsabilidad solidaria de quienes hubieran llevado a cabo la infraccin de forma conjunta, si bien se matiza esta regla general en consonancia con las reglas de la directiva.

El Real Decreto-ley establece el plazo de prescripcin de 5 aos para el ejercicio de las acciones por daos, y regula la cuantificacin de los daos y perjuicios en lo relativo a la carga de la prueba –que corresponde a quien demanda– introduciendo determinados matices, como una presuncin iuris tantum de causacin del dao en las infracciones calificadas como crtel, o la posibilidad de los jueces de estimar un determinado importe de daos si se acreditara la existencia de los mismos pero fuera prcticamente imposible o excesivamente difcil cuantificarlos con precisin.

Finalmente, se regula la prueba y cuantificacin del sobrecoste, as como determinadas peculiaridades de las acciones de daos ejercitadas por demandantes situados en distintos niveles de la cadena de suministro. Todo lo anterior con el objetivo claro de garantizar que los daos sufridos por sujetos (ya sean empresas o consumidores) como consecuencia de dichas prcticas anticompetitivas sean efectivamente resarcidos.

Al incorporar este nuevo ttulo VI a la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, se pretende tambin extender la nueva normativa a las reclamaciones de los daos causados por las infracciones a los artculos 1 y 2 de dicha ley que no afectan al comercio entre los Estados miembros de la Unin y que, por tanto, no entran en el mbito de aplicacin de los artculos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea, no as a los actos de competencia desleal que por falsear la libre competencia afecten al inters pblico dado que cuentan con un rgimen especfico en la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.

Por ltimo, se incorporan al ordenamiento jurdico espaol en la disposicin adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, una serie de definiciones incluidas en el artculo 2 de la Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2014, con objeto de permitir una mejor comprensin de los restantes preceptos de la citada ley. Dicha incorporacin incluye instituciones jurdicas actualmente inexistentes en el ordenamiento espaol como, por ejemplo, las solicitudes de transaccin definidas en la citada disposicin adicional, referidas al procedimiento previsto en la Comunicacin de laComisin Europea sobre el desarrollo de los procedimientos de transaccin con vistas a la adopcin de decisiones con arreglo a los artculos 7 y 23 del Reglamento (CE) n.1/2003 del Consejo en casos de crtel (2008/C 167/01, DOUE de 2 de julio de 2008) y regulaciones semejantes en otros Estados miembros de la Unin. La inclusin de tales definiciones facilita tambin la interposicin ante tribunales espaoles de acciones de daos derivadas de resoluciones sancionadoras de la Comisin Europea o de otras autoridades nacionales de competencia.

En siguiente lugar, respecto a las disposiciones de la directiva para facilitar la prueba en los procedimientos por daos resultantes de la violacin de las normas sobre competencia, el objetivo principal de la modificacin introducida por el artculo cuarto de este Real Decreto-ley en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, es la consecucin de una mejor tutela de los derechos de los justiciables en dicho campo. A tal fin, dicho artculo sptimo introduce una regulacin sobre el acceso a las fuentes de prueba en la Ley 1/2000, de 7 de enero, mediante una nueva Seccin 1. bis (Del acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de reclamacin de daos por infraccin de las normas de competencia) dentro del Captulo V (De la prueba: disposiciones generales) del Ttulo I (De las disposiciones comunes a los procesos declarativos) del Libro II (De los procesos declarativos), en la que se determinan, entre otros extremos, los requisitos para solicitar del tribunal una medida de acceso a fuentes de prueba, un elenco ejemplificativo de posibles medidas, as como la ejecucin de stas y las consecuencias de la obstruccin a su prctica, siempre moduladas por el principio de proporcionalidad.

Con todo ello se da carta de naturaleza legal a la nocin de fuente de prueba, a travs de la cual se alude a todo elemento susceptible de servir de base para la ulterior prctica probatoria en el momento procesal oportuno. A travs de la nueva regulacin se permite que los justiciables en el campo del Derecho de la competencia tengan conocimiento de los elementos que les servirn para tratar de formar la conviccin judicial conforme a las reglas ordinarias en materia de proposicin y prctica de la prueba; ahora bien, y precisamente por ello, el acceso a fuentes de prueba no exime al litigante de la carga de proponer en tiempo y forma la prctica del medio probatorio pertinente.

El Real Decreto-ley se refiere tambin y de forma especfica al acceso a fuentes de prueba que se encuentren en poder de las administraciones pblicas y entidades de derecho pblico previendo, para este ltimo caso, la imposibilidad de acceso a documentacin o material de carcter reservado o secreto.

Con el objetivo de asegurar la efectiva realizacin del acceso, y frente a supuestos de obstruccin de dicho acceso, la norma recoge una serie de consecuencias sobre los efectos de la prueba en el proceso en cuestin, dejando a salvo la responsabilidad penal en que pudiera incurrir quien as actuara.

El transcurso del plazo de incorporacin al ordenamiento jurdico espaol de la Directiva 2014/104/UE, que finaliz el 27 de diciembre de 2016, justifica la utilizacin del Real Decreto-ley como instrumento de transposicin, al concurrir la circunstancia de extraordinaria y urgente necesidad que exige el artculo 86 de la Constitucin. En efecto, resulta acuciante efectuar la necesaria adaptacin de nuestro Derecho y poner fin al retraso en el cumplimiento de esta obligacin, considerando las consecuencias negativas que dicho retraso comporta tanto para los ciudadanos, en cuyo beneficio procede garantizar la efectividad de las acciones para el resarcimiento por los daos y perjuicios derivados de infracciones del Derecho de la competencia, como para el Estado, debido el riesgo de ser sancionado por las instituciones de la Unin Europea mediante un procedimiento de infraccin que ha sido iniciado de oficio por la Comisin Europea en enero de 2017.

IV

El Ttulo III, compuesto por el artculo quinto, contiene las modificaciones que incorporan al ordenamiento interno directivas de la Unin Europea en el mbito sanitario. El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, consolid la incorporacin al ordenamiento jurdico interno de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos; de laDirectiva 2006/17/CE de la Comisin, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos tcnicos para la donacin, la obtencin y la evaluacin de clulas y tejidos humanos; as como de la Directiva 2006/86/CE de la Comisin, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificacin de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos tcnicos para la codificacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos.

Con posterioridad a la aprobacin del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, se han aprobado dos directivas comunitarias que han introducido nuevas exigencias en materia de clulas y tejidos humanos que motivan la necesidad de modificar dicho Real Decreto-ley con el fin de adaptar sus disposiciones a dichas exigencias. Se trata, por un lado, de la Directiva (UE) 2015/565 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos tcnicos para la codificacin de clulas y tejidos humanos; y, por otro lado, de la Directiva 2015/566 de la Comisin, de8 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificacin de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las clulas y los tejidos importados.

De este modo, se refuerza la trazabilidad de las clulas y los tejidos humanos desde el donante al receptor y viceversa. Para ello, y como garanta de dicha trazabilidad, se establecen determinados requisitos tcnicos para la codificacin de clulas y tejidos humanos.

En concreto, se garantiza la aplicacin del cdigo nico europeo, que proporciona informacin sobre la donacin y sobre el producto, atribuyendo a cada uno de esos conceptos una determinada secuencia de identificacin que se ajustar al formato y a la estructura que se establece en la propia norma.

Para aquellos tejidos y clulas que estn excluidos o exentos de la aplicacin del cdigo nico europeo, se establecen reglas que garantizan su adecuada trazabilidad a lo largo de toda la cadena, desde la donacin y la obtencin hasta la aplicacin en seres humanos.

Y en aquellas situaciones distintas de la distribucin en las que los tejidos y las clulas sean puestos en circulacin, como la transferencia a otro operador para su procesamiento posterior, con o sin retorno, la secuencia de identificacin de la donacin debe aplicarse, como mnimo, en la documentacin adjunta.

Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, debern aplicar de forma correcta los requisitos del cdigo nico europeo, siendo la Organizacin Nacional de Trasplantes y las comunidades autnomas los encargados de velar por dicha aplicacin. De esta forma, todos los establecimientos de tejidos autorizados debern tener un nmero nico y figurarn en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.

Por otra parte, con la nueva regulacin introducida en el Real Decreto-ley 9/2014, de4 de julio, se exige que las importaciones de clulas y tejidos se realicen nicamente por establecimientos de tejidos autorizados para tal fin, denominados establecimientos de tejidos importadores, salvo en aquellos casos en los que se pueda autorizar directamente la importacin de clulas y tejidos especficos, como por ejemplo, para autorizar la importacin de clulas madre hematopoyticas procedentes de mdula sea, sangre perifrica o sangre del cordn umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de enfermedades potencialmente mortales.

Y, adems, con el fin de facilitar la distribucin dentro de la Unin Europea de las clulas y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribucin sea de carcter transfronterizo, la autoridad competente debe expedir el certificado de autorizacin del establecimiento de tejidos importador.

Asimismo, se establece la obligacin de mantener un registro de las actividades que realicen los establecimientos de tejidos importadores, incluyendo los tipos y cantidades de clulas y tejidos importados, as como su origen y destino.

En todo caso, los establecimientos de tejidos importadores debern velar para que el cdigo nico europeo se aplique a las clulas y los tejidos importados, ya sea realizando ellos mismos esta tarea o delegndola en los proveedores de terceros pases, como parte de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes.

Por lo que se refiere al instrumento normativo mediante el que se incorporan a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva (UE) 2015/565 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, y la Directiva (UE) 2015/566 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, el artculo 86 de la Constitucin establece que, en caso de extraordinaria y urgente necesidad, el Gobierno podr dictar disposiciones legislativas provisionales que tomarn la forma de decretos-leyes. En el presente caso, son factores habilitantes para la aprobacin de la modificacin legislativa que nos ocupa no slo el elemento temporal, evidenciado por el retraso acumulado en la transposicin de ambas directivas, cuyo plazo venci el 29 de octubre de2016, sino tambin el elemento causal, dada la apertura de sendos procedimientos de infraccin contra el Reino de Espaa en fecha 23 de noviembre de 2016. A ambos factores habra que aadir, adems, el elemento material, reflejado en la imperiosa necesidad de garantizar en todo momento el mayor nivel posible de proteccin de la salud humana, que en este caso obliga a llevar a cabo una aplicacin uniforme y coherente en toda la Unin Europea de las medidas de trazabilidad de clulas y tejidos, a travs de la inmediata implantacin del cdigo nico europeo, y mediante el imprescindible establecimiento de mayores controles en la importacin de tejidos y clulas, dado el paulatino incremento que los intercambios de los mismos estn experimentando a escala mundial.

V

El Ttulo IV, compuesto por los artculos sexto y sptimo, contiene las modificaciones que incorporan al ordenamiento interno una directiva de la Unin Europea sobre el desplazamiento de trabajadores.

La Directiva 2014/67/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de2014, relativa a la garanta de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestacin de servicios, y por la que se modifica el Reglamento (UE) n. 1024/2012 relativo a la cooperacin administrativa a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior (Reglamento IMI), establece un marco comn de disposiciones, medidas y mecanismos de control necesarios para una mejor y ms uniforme transposicin, aplicacin y cumplimiento en la prctica de la Directiva 96/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestacin de servicios, incluyendo medidas para prevenir y sancionar cualquier abuso y elusin de las normas aplicables.

Con ello, se pretende garantizar que se respete un nivel apropiado de proteccin de los derechos de los trabajadores desplazados para la prestacin de servicios transfronteriza, en particular, que se cumplan las condiciones de empleo aplicables en Estado miembro donde se vaya a prestar el servicio, de conformidad con el artculo 3 de la Directiva 96/71/CE, facilitando al mismo tiempo el ejercicio de la libre prestacin de servicios a los prestadores y promoviendo un clima de competencia leal dentro de la Unin Europea y el Espacio Econmico Europeo.

El ordenamiento jurdico espaol, a travs de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional, y otras disposiciones legales, anticipa en gran medida el contenido de la Directiva 2014/67/UE. Adems, recientemente se han realizado determinadas actuaciones administrativas como la aprobacin del Criterio tcnico nm. 97/2016 de la Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional, o la creacin de una web nica a nivel nacional dentro del Portal del Ministerio de Empleo y Seguridad Social con informacin, entre otros aspectos, sobre las condiciones de trabajo aplicables a los trabajadores desplazados y las disposiciones que las regulan, y sobre la comunicacin previa de desplazamiento, incluyendo los datos de contacto de las autoridades laborales competentes por razn del territorio.

No obstante, la transposicin de algunos aspectos de la Directiva 2014/67/UE requiere la aprobacin de una norma con rango de ley.

Por un lado, la transposicin al ordenamiento espaol del artculo 9 de la Directiva sobre Requisitos administrativos y medidas de control que los Estados miembros podrn, en su caso, imponer afecta a materia regulada en la Ley 45/1999 (artculos 5 Comunicacin de desplazamiento y 6 Obligacin de comparecencia y de aportar documentacin). Por otro lado, la tipificacin como infracciones administrativas de los incumplimientos de estas nuevas obligaciones requiere la modificacin del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 de agosto.

Adems, la transposicin del Captulo VI de la Directiva 2014/67/UE sobre Ejecucin transfronteriza de las sanciones y multas administrativas tambin requiere de una norma con rango de ley, en este caso, en virtud de la reserva material de ley que se deriva de los principios de legalidad y tipicidad de las infracciones y sanciones administrativas establecidos en la Constitucin Espaola de 1978, en tanto la aplicacin de los principios de reconocimiento y asistencia mutuos a la ejecucin transfronteriza de las sanciones administrativas impuestas a un prestador de servicios establecido en un Estado miembro de la Unin Europea o del Espacio Econmico Europeo por el incumplimiento de las normas aplicables en materia de desplazamiento de trabajadores en otro Estado miembro supone la necesidad de que las autoridades espaolas reconozcan las sanciones impuestas por las autoridades de otros Estados como si hubieran sido impuestas por las propias autoridades espaolas conforme a la normativa espaola, as como la puesta en marcha de las medidas necesarias para su notificacin o cobro en territorio espaol.

La Directiva 2014/67/UE dispone en su artculo 23 que los Estados miembros deben poner en vigor las disposiciones legales necesarias para dar cumplimiento a la misma a ms tardar el 18 de junio de 2016.

En fecha 16 de febrero de 2017 se recibe Dictamen motivado de la Comisin Europea al amparo del artculo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea por la no adopcin de las medidas nacionales de trasposicin de la citada Directiva, relativa a la garanta de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE.

La Comisin en dicho Dictamen motivado llama la atencin al Gobierno sobre las sanciones pecuniarias que el Tribunal de Justicia de la Unin Europea puede imponer en virtud del artculo 260, apartado 3 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea.

La Directiva 2014/67/UE est en parte incorporada en nuestro ordenamiento jurdico, como se dice en esta Exposicin de Motivos. No obstante, es preciso adoptar otras medidas contenidas en la Directiva 2014/67/UE para garantizar un adecuado control del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la Directiva 96/71/CE y el principio de asistencia recproca a travs de la notificacin y ejecucin trasfronteriza de sanciones.

VI

Finalmente, mediante la disposicin final primera se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, al concurrir tambin en este caso los elementos temporal y causal necesarios para su aprobacin, pues dicha modificacin responde a la necesidad de dar inmediata respuesta al Proyecto Piloto 8007/15/JUST abierto al Reino de Espaa a consecuencia de una incorrecta transposicin de la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores, por la que se modifican la Directiva 93/13/CEE del Consejo y la Directiva 1999/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del Consejo y la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, dando cumplimiento a los compromisos adquiridos con la Comisin Europea y evitando la imposicin de posibles sanciones econmicas al Reino de Espaa.

La modificacin del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias incide en la necesaria proteccin de los consumidores en sus relaciones con los empresarios, en el aspecto concreto relativo al medio que debe utilizar el empresario para reembolsar el pago recibido del consumidor en caso de desistimiento, garantizando que ste no incurra en ningn gasto como consecuencia del desistimiento del contrato, por lo que concurre tambin el elemento material que justifica su aprobacin mediante Real Decreto-ley, mxime si se tiene en cuenta que el plazo de transposicin de la mencionada Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, venci el 13 de diciembre de 2013.

Por todo ello, por su finalidad y por el contexto de exigencia temporal en el que se dicta, concurren las circunstancias de extraordinaria y urgente necesidad.

En su virtud, haciendo uso de la autorizacin contenida en el artculo 86 de la Constitucin Espaola, a propuesta de la Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, del Ministro de Justicia, de la Ministra de Empleo y Seguridad Social, del Ministro de Economa, Industria y Competitividad, y de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 26 de mayo de 2017,

DISPONGO:

TTULO I
Transposicin de directivas de la Unin Europea en materia de sistema financiero
Artculo primero. Modificacin de la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de liquidacin de valores.

Se modifica la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de liquidacin de valores, en los siguientes trminos:

Uno. Se modifica el artculo 11, que pasa a tener la siguiente redaccin:

Artculo 11. Firmeza de las rdenes de transferencia.

1. Las rdenes de transferencia cursadas a un sistema por sus participantes, una vez recibidas y aceptadas de acuerdo con las normas de funcionamiento del sistema, la compensacin que, en su caso, tenga lugar entre ellas, las obligaciones resultantes de dicha compensacin, y las que tengan por objeto liquidar cualesquiera otros compromisos previstos por el sistema para asegurar el buen fin de las rdenes de transferencia aceptadas o de la compensacin realizada, sern firmes, vinculantes y legalmente exigibles para el participante obligado a su cumplimiento y oponibles frente a terceros, no pudiendo ser impugnadas o anuladas por ninguna causa.

Las rdenes de transferencia cursadas a un sistema por sus participantes no podrn ser revocadas por los participantes o por terceros a partir del momento determinado por las normas de funcionamiento del sistema.

Cada sistema determinar en sus propias normas los momentos de irrevocabilidad y firmeza de las rdenes de transferencia, y en el caso de los sistemas interoperables, las normas de cada uno de ellos garantizarn, en la medida de lo posible, la coordinacin con las normas de los otros sistemas afectados en cuanto a la determinacin de tales momentos. No obstante, salvo que as lo establezcan expresamente las normas de todos los sistemas interoperables entre s, las normas de cada uno de ellos relativas a los momentos de irrevocabilidad y firmeza no se vern afectadas por las de los dems.

2. Lo dispuesto en el apartado anterior:

a) Se entiende sin perjuicio de las acciones que puedan asistir a los rganos concursales o a cualquier acreedor para exigir, en su caso, las indemnizaciones que correspondan, o las responsabilidades que procedan, por una actuacin contraria a derecho o por cualquier otra causa, de quienes hubieran realizado dicha actuacin o de los que indebidamente hubieran resultado beneficiarios de las operaciones realizadas.

b) No implica obligacin alguna para el gestor o agente de liquidacin de garantizar o suplir la falta de efectivo o de valores de un participante, a efectos de llevar a cabo la liquidacin de una orden o una compensacin, ni la obligacin de emplear a tal fin medios distintos de los previstos en las normas de funcionamiento del sistema.

3. Los saldos favorables que arrojen las cuentas de efectivo abiertas en el Banco de Espaa destinadas a la liquidacin de operaciones realizadas en un sistema reconocido de acuerdo con lo previsto en esta Ley o por la legislacin de otro Estado miembro de la Unin Europea, al amparo de la Directiva 98/26/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo, sobre la firmeza de la liquidacin en los sistemas de pagos y de liquidacin de valores, quedarn afectos al cumplimiento de las obligaciones de las entidades participantes de acuerdo con las normas de funcionamiento del mismo, no pudiendo ser objeto de embargo, traba, gravamen ni ninguna otra medida judicial o administrativa de ejecucin, restriccin o retencin de cualquier naturaleza, hasta que haya finalizado la sesin de liquidacin diaria del sistema correspondiente.

Dos. Se aade un prrafo final al apartado 1 del artculo 14, que pasa a tener la siguiente redaccin:

1. Los derechos de un gestor de sistema o de un participante respecto de las garantas constituidas a su favor en un sistema o en cualquier sistema interoperable no se vern afectados, gozando de un derecho absoluto de separacin, por los procedimientos de insolvencia incoados contra:

a) El participante en el sistema de que se trate o en un sistema interoperable,

b) un gestor de sistema de un sistema interoperable que no sea un participante,

c) una contraparte de los bancos centrales de los Estados miembros o del Banco Central Europeo, o

d) cualquier tercero que haya constituido las garantas.

Dichas garantas podrn ejecutarse para satisfacer los derechos citados.

Si un gestor de sistema hubiera constituido una garanta a favor de otro gestor de sistema en relacin con un sistema interoperable, sus derechos respecto de las garantas por l constituidas no se vern afectados por los procedimientos de insolvencia incoados contra el operador de sistema que las haya recibido, gozando de un derecho absoluto de separacin.

Artculo segundo. Modificacin del texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 de octubre.

Se aade una letra p) al artculo 234.2, con la siguiente redaccin:

p) Suspender cautelarmente el ejercicio de los derechos de voto asociados a las acciones adquiridas hasta que se constate el cumplimiento de las obligaciones de informacin establecidas en el artculo 125, en el momento de la incoacin o en el transcurso de un expediente sancionador.

TTULO II
Transposicin de directiva de la Unin Europea en materia de ejercicio de acciones de daos por infracciones del Derecho de la competencia
Artculo tercero. Modificacin de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, en materia de ejercicio de las acciones de daos y perjuicios por infracciones del Derecho de la competencia.

Uno. Se modifica la letra c) del nmero 3 del artculo 64 de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia que queda redactada como sigue:

c) La realizacin de actuaciones tendentes a reparar el dao causado.

Se considerar atenuante cualificada el efectivo resarcimiento del dao con anterioridad a que se dicte la resolucin.

Dos. Se introduce un nuevo Ttulo VI con el siguiente enunciado y contenido en la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia:

TTULO VI
De la compensacin de los daos causados por las prcticas restrictivas de la competencia

Artculo 71. Responsabilidad por las infracciones del Derecho de la competencia.

1. Los infractores del Derecho de la competencia sern responsables de los daos y perjuicios causados.

2. A efectos de este ttulo:

a) Se considera como infraccin del Derecho de la competencia toda infraccin de los artculos 101 o 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea o de los artculos 1 o 2 de la presente ley.

b) La actuacin de una empresa es tambin imputable a las empresas o personas que la controlan, excepto cuando su comportamiento econmico no venga determinado por alguna de ellas.

Artculo 72. Derecho al pleno resarcimiento.

1. Cualquier persona fsica o jurdica que haya sufrido un perjuicio ocasionado por una infraccin del Derecho de la competencia, tendr derecho a reclamar al infractor y obtener su pleno resarcimiento ante la jurisdiccin civil ordinaria.

2. El pleno resarcimiento consistir en devolver a la persona que haya sufrido un perjuicio a la situacin en la que habra estado de no haberse cometido la infraccin del Derecho de la competencia. Por tanto dicho resarcimiento comprender el derecho a la indemnizacin por el dao emergente y el lucro cesante, ms el pago de los intereses.

3. El pleno resarcimiento no conllevar una sobrecompensacin por medio de indemnizaciones punitivas, mltiples o de otro tipo.

Artculo 73. Responsabilidad conjunta y solidaria.

1. Las empresas y las asociaciones, uniones o agrupaciones de empresas, que hubieran infringido de forma conjunta el Derecho de la competencia sern solidariamente responsables del pleno resarcimiento de los daos y perjuicios ocasionados por la infraccin.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, y sin perjuicio del derecho al pleno resarcimiento, cuando el infractor fuera una pequea o mediana empresa conforme a la definicin dada en la Recomendacin 2003/361/CE de la Comisin, de 6 de mayo de 2003, sobre la definicin de microempresas, pequeas y medianas empresas, slo ser responsable ante sus propios compradores directos e indirectos en el caso de que:

a) su cuota de mercado en el respectivo mercado fuera inferior al cinco por ciento en todo momento durante la infraccin, y

b) la aplicacin del rgimen de responsabilidad solidaria previsto en el apartado 1 mermara irremediablemente su viabilidad econmica y causara una prdida de todo el valor de sus activos.

3. La excepcin prevista en el apartado 2 no se aplicar cuando:

a) La empresa hubiese dirigido la infraccin o coaccionado a otras empresas para que participaran en la infraccin, o

b) la empresa hubiese sido anteriormente declarada culpable de una infraccin del Derecho de la competencia.

4. Como excepcin al apartado 1, los sujetos beneficiarios de la exencin del pago de multa en el marco de un programa de clemencia sern responsables solidariamente:

a) Ante sus compradores o proveedores directos o indirectos, y

b) ante otras partes perjudicadas solo cuando no se pueda obtener el pleno resarcimiento de las dems empresas que estuvieron implicadas en la misma infraccin del Derecho de la competencia.

5. El infractor que hubiera pagado una indemnizacin podr repetir contra el resto de los infractores por una cuanta que se determinar en funcin de su responsabilidad relativa por el perjuicio causado.

El importe de la contribucin del infractor beneficiario de la exencin del pago de multa en el marco de un programa de clemencia no exceder de la cuanta del perjuicio que haya ocasionado a sus propios compradores o proveedores directos o indirectos. Cuando el perjuicio se cause a una persona o empresa distinta de los compradores o proveedores directos o indirectos de los infractores, el importe de cualquier contribucin del beneficiario anteriormente citado a otros infractores se determinar en funcin de su responsabilidad relativa por dicho perjuicio.

Artculo 74. Plazo para el ejercicio de las acciones de daos.

1. La accin para exigir la responsabilidad por los daos y perjuicios sufridos como consecuencia de las infracciones del Derecho de la competencia prescribir a los cinco aos.

2. El cmputo del plazo comenzar en el momento en el que hubiera cesado la infraccin del Derecho de la competencia y el demandante tenga conocimiento o haya podido razonablemente tener conocimiento de las siguientes circunstancias:

a) La conducta y el hecho de que sea constitutiva de una infraccin del Derecho de la competencia;

b) el perjuicio ocasionado por la citada infraccin; y

c) la identidad del infractor.

3. El plazo se interrumpir si una autoridad de la competencia inicia una investigacin o un procedimiento sancionador en relacin con una infraccin del Derecho de la competencia relacionados con la accin de daos. La interrupcin terminar un ao despus de que la resolucin adoptada por la autoridad de competencia sea firme o se d por concluido el procedimiento de cualquier otra forma.

4. Asimismo se interrumpir el plazo cuando se inicie cualquier procedimiento de solucin extrajudicial de controversias sobre la reclamacin de los daos y perjuicios ocasionados. La interrupcin, sin embargo, solo se aplicar en relacin con las partes que estuvieran inmersas o representadas en la solucin extrajudicial de la controversia.

Artculo 75. Efecto de las resoluciones de las autoridades de la competencia o de los tribunales competentes.

1. La constatacin de una infraccin del Derecho de la competencia hecha en una resolucin firme de una autoridad de la competencia espaola o de un rgano jurisdiccional espaol se considerar irrefutable a los efectos de una accin por daos ejercitada ante un rgano jurisdiccional espaol.

2. En aquellos casos en los que, debido al ejercicio de las acciones de daos por infraccin de las normas de la competencia se reclamen daos y perjuicios, se presumir, salvo prueba en contrario, la existencia de una infraccin del Derecho de la competencia cuando haya sido declarada en una resolucin firme de una autoridad de la competencia u rgano jurisdiccional de cualquier otro Estado miembro, y sin perjuicio de que pueda alegar y probar hechos nuevos de los que no tuvo conocimiento en el procedimiento originario.

3. El presente artculo se entender sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los tribunales en virtud del artculo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea.

Artculo 76. Cuantificacin de los daos y perjuicios.

1. La carga de la prueba de los daos y perjuicios sufridos por la infraccin del Derecho de la competencia corresponder a la parte demandante.

2. Si se acreditara que el demandante sufri daos y perjuicios pero resultara prcticamente imposible o excesivamente difcil cuantificarlos con precisin en base a las pruebas disponibles, los tribunales estarn facultados para estimar el importe de la reclamacin de los daos.

3. Se presumir que las infracciones calificadas como crtel causan daos y perjuicios, salvo prueba en contrario.

4. En los procedimientos relativos a las reclamaciones de daos y perjuicios por infracciones del Derecho de la competencia, las autoridades de la competencia espaolas podrn informar sobre los criterios para la cuantificacin de las indemnizaciones que los infractores deban satisfacer a quienes hubiesen resultado perjudicados como consecuencia de aqullas, cuando le sea requerido por el tribunal competente.

Artculo 77. Efectos de las soluciones extrajudiciales sobre el derecho al resarcimiento de los daos.

1. El derecho al resarcimiento de daos y perjuicios de la persona perjudicada que hubiera sido parte en un acuerdo extrajudicial se reducir en la parte proporcional que el sujeto infractor con quien hubiera alcanzado el acuerdo tenga en el perjuicio que la infraccin del Derecho de la competencia le ocasion.

2. Los infractores con los que no se hubiera alcanzado un acuerdo extrajudicial no podrn exigir del infractor que hubiera sido parte en el acuerdo una contribucin por la indemnizacin restante.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, cuando los coinfractores que no hubieran alcanzado un acuerdo extrajudicial no pudieran pagar la indemnizacin restante, la persona perjudicada podr reclamrsela a aquel con quien celebr el acuerdo, salvo pacto en contrario.

4. Al determinar el importe de la contribucin que un coinfractor puede recuperar de cualquier otro coinfractor con arreglo a su responsabilidad relativa por el dao causado por la infraccin del Derecho de la competencia, los tribunales tendrn debidamente en cuenta los daos y perjuicios abonados en el contexto de un acuerdo extrajudicial previo en el que haya participado el coinfractor respectivo.

Artculo 78. Sobrecostes y derecho al pleno resarcimiento.

1. El derecho al resarcimiento enunciado en este ttulo se referir nicamente al sobrecoste efectivamente soportado por el perjudicado, que no haya sido repercutido y le haya generado un dao.

En ningn caso el resarcimiento del dao emergente sufrido en cualquier nivel de la cadena podr superar el perjuicio del sobrecoste a ese nivel.

El derecho al pleno resarcimiento tambin conllevar el derecho del perjudicado a reclamar y obtener una indemnizacin por lucro cesante como consecuencia de una repercusin total o parcial de los sobrecostes.

2. Los tribunales estarn facultados para calcular con arreglo a derecho la parte del sobrecoste repercutido.

3. El demandado podr invocar en su defensa el hecho de que el demandante haya repercutido la totalidad o una parte del sobrecoste resultante de la infraccin del Derecho de la Competencia.

La carga de la prueba de que el sobrecoste se repercuti recaer en el demandado, que podr exigir, en una medida razonable, la exhibicin de pruebas en poder del demandante o de terceros.

Artculo 79. Prueba de sobrecostes y de su repercusin.

1. Cuando en el ejercicio de una accin de daos la existencia de la reclamacin o la determinacin del importe de la indemnizacin dependa de si se repercuti un sobrecoste al demandante o en qu medida se repercuti, teniendo en cuenta la prctica comercial de que los aumentos de precio se repercuten sobre puntos posteriores de la cadena de suministro, la carga de la prueba de la existencia y cuanta de tal repercusin recaer sobre la parte demandante, que podr exigir, en una medida razonable, la exhibicin de pruebas en poder del demandado o de terceros.

2. Se presumir que el comprador indirecto ha acreditado que se le repercuti el sobrecoste cuando pruebe que:

a) El demandado ha cometido una infraccin del Derecho de la competencia;

b) la infraccin del Derecho de la competencia tuvo como consecuencia un sobrecoste para el comprador directo del demandado; y

c) el comprador indirecto adquiri los bienes o servicios objeto de la infraccin del Derecho de la competencia, o adquiri bienes o servicios derivados de aquellos o que los contuvieran.

La presuncin quedar sin efecto si la parte demandada probase que los sobrecostes no se repercutieron, en todo o en parte, en el comprador indirecto.

Artculo 80. Acciones de daos ejercitadas por demandantes situados en distintos niveles de la cadena de suministro.

1. Con el fin de evitar que las acciones de daos ejercitadas por los demandantes de distintos niveles de la cadena de suministro aboquen a una responsabilidad mltiple o a la ausencia de responsabilidad del infractor, los tribunales que conozcan de una reclamacin por daos y perjuicios derivados de una infraccin del Derecho de la competencia, a la hora de evaluar si se cumplen las reglas de la carga de la prueba sobre repercusin de sobrecostes establecidas en los artculos precedentes, podrn, a travs de los medios disponibles en el marco del derecho de la Unin Europea o del Derecho nacional, tomar en consideracin debidamente los siguientes elementos:

a) Las acciones por daos que estn relacionadas con la misma infraccin del Derecho de la competencia, pero hayan sido interpuestas por demandantes situados en otros niveles de la cadena de suministro;

b) las resoluciones derivadas de acciones por daos a que se refiere la letra anterior;

c) la informacin pertinente de dominio pblico derivada de la aplicacin pblica del Derecho de la competencia.

2. El presente artculo se entender sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los rganos jurisdiccionales nacionales de conformidad con el artculo 30 del Reglamento (UE) n. 1215/2012.

Artculo 81. Efecto suspensivo de la solucin extrajudicial de controversias.

Los tribunales que conozcan de una accin de daos por infracciones del Derecho de la competencia podrn suspender el procedimiento durante un mximo de dos aos en caso de que las partes en el procedimiento estn intentando una va de solucin extrajudicial de la controversia relacionada con la citada pretensin.

Tres. Se modifica el apartado 2 y se introduce un nuevo apartado 3 en la disposicin adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, con la siguiente redaccin:

2. A efectos de lo dispuesto en esta ley se entiende por crtel todo acuerdo o prctica concertada entre dos o ms competidores cuyo objetivo consista en coordinar su comportamiento competitivo en el mercado o influir en los parmetros de la competencia mediante prcticas tales como, entre otras, la fijacin o la coordinacin de precios de compra o de venta u otras condiciones comerciales, incluso en relacin con los derechos de la propiedad intelectual e industrial; la asignacin de cuotas de produccin o de venta; el reparto de mercados y clientes, incluidas las colusiones en licitaciones, las restricciones de las importaciones o exportaciones o las medidas contra otros competidores contrarias a la competencia.

3. A efectos de lo dispuesto en el Ttulo VI de esta ley se entender por:

1) “accin por daos”: toda accin conforme al Derecho nacional, mediante la cual una parte presuntamente perjudicada, o una persona en representacin de una o varias partes presuntamente perjudicadas cuando el Derecho de la Unin o nacional prevean esta facultad, o una persona fsica o jurdica que se haya subrogado en los derechos de la parte presuntamente perjudicada, incluida la persona que haya adquirido la accin, presente ante un rgano jurisdiccional nacional una reclamacin tendente al resarcimiento de daos y perjuicios;

2) “programa de clemencia”: todo programa relativo a la aplicacin del artculo101 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea o una disposicin anloga de la legislacin nacional segn el cual un participante en un crtel secreto, independientemente de las otras empresas implicadas, coopera con la investigacin de la autoridad de la competencia, facilitando voluntariamente declaraciones de lo que l mismo conozca del crtel y de su papel en el mismo, a cambio de lo cual recibe, mediante una decisin o un sobreseimiento del procedimiento, la exencin del pago de cualquier multa por su participacin en el crtel o una reduccin de la misma;

3) “declaracin en el marco de un programa de clemencia”: toda declaracin, verbal o escrita, efectuada voluntariamente por una empresa o una persona fsica, o en su nombre, a una autoridad de la competencia, o la documentacin al respecto, en la que se describan los conocimientos que esa empresa o persona fsica posea sobre un crtel y su papel en el mismo, y que se haya elaborado especficamente para su presentacin a la autoridad con el fin de obtener la exencin o una reduccin del pago de las multas en el marco de un programa de clemencia, sin que esta definicin incluya la informacin preexistente;

4) “informacin preexistente”: las pruebas que existen independientemente del procedimiento de una autoridad de la competencia, tanto si esa informacin consta en el expediente de una autoridad de la competencia como si no;

5) “solicitud de transaccin”: toda declaracin efectuada voluntariamente por una empresa, o en su nombre, a una autoridad de la competencia en la que se reconozca o renuncie a discutir su participacin y responsabilidad en una infraccin del Derecho de la competencia, y que haya sido elaborada especficamente para que la autoridad de la competencia pueda aplicar un procedimiento simplificado o acelerado;

6) “sobrecoste”: la diferencia entre el precio realmente pagado y el precio que habra prevalecido de no haberse cometido una infraccin del Derecho de la competencia;

7) “comprador directo”: una persona fsica o jurdica que haya adquirido directamente de un infractor productos o servicios que fueron objeto de una infraccin del Derecho de la competencia;

8) “comprador indirecto”: una persona fsica o jurdica que haya adquirido no directamente del infractor sino de un comprador directo o de uno posterior, productos o servicios que fueron objeto de una infraccin del Derecho de la competencia, o productos o servicios que los contengan o se deriven de ellos.

Artculo cuarto. Modificacin de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.

Se introduce en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, una nueva Seccin 1. bis dentro del Captulo V (De la prueba: disposiciones generales) del Ttulo I (De las disposiciones comunes a los procesos declarativos) del Libro II (De los procesos declarativos), con la siguiente rbrica y contenido:

Seccin 1. bis. Del acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de reclamacin de daos por infraccin del derecho de la competencia

Artculo 283 bis a) Exhibicin de las pruebas en procesos para el ejercicio de acciones por daos derivados de infracciones del Derecho de la competencia.

1. Previa solicitud de una parte demandante que haya presentado una motivacin razonada que contenga aquellos hechos y pruebas a los que tenga acceso razonablemente, que sean suficientes para justificar la viabilidad del ejercicio de acciones por daos derivados de infracciones del Derecho de la competencia, el tribunal podr ordenar que la parte demandada o un tercero exhiba las pruebas pertinentes que tenga en su poder, a reserva de las condiciones establecidas en la presente seccin. El tribunal tambin podr ordenar a la parte demandante o un tercero la exhibicin de las pruebas pertinentes, a peticin del demandado.

Esta solicitud podr hacer referencia, entre otros, a los siguientes datos:

a) La identidad y direcciones de los presuntos infractores.

b) Las conductas y prcticas que hubieran sido constitutivas de la presunta infraccin.

c) La identificacin y el volumen de los productos y servicios afectados.

d) La identidad y direcciones de los compradores directos e indirectos de los productos y servicios afectados.

e) Los precios aplicados sucesivamente a los productos y servicios afectados, desde la primera transmisin hasta la puesta a disposicin de los consumidores o usuarios finales.

f) La identidad del grupo de afectados.

El presente apartado se entiende sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los tribunales espaoles que derivan del Reglamento (CE) n. 1206/2001, del Consejo, de 28 de mayo de 2001, relativo a la cooperacin entre los rganos jurisdiccionales de los Estados miembros en el mbito de la obtencin de pruebas en materia civil o mercantil.

2. El tribunal podr ordenar la exhibicin de piezas especficas de prueba o de categoras pertinentes de pruebas, lo ms limitadas y acotadas como sea posible atendiendo a los hechos razonablemente disponibles en la motivacin razonada.

3. El tribunal limitar la exhibicin de las pruebas a lo que sea proporcionado. A la hora de determinar si la exhibicin solicitada por una parte es proporcionada, el tribunal tomar en consideracin los intereses legtimos de todas las partes y de todos los terceros interesados. En particular, tendr en cuenta:

a) la medida en que la reclamacin o la defensa est respaldada por hechos y pruebas disponibles que justifiquen la solicitud de exhibicin de pruebas;

b) el alcance y el coste de la exhibicin de las pruebas, especialmente para cualquier tercero afectado, tambin para evitar las bsquedas indiscriminadas de informacin que probablemente no llegue a ser relevante para las partes en el procedimiento;

c) el hecho de que las pruebas cuya exhibicin se pide incluyen informacin confidencial, especialmente en relacin con terceros, y las disposiciones existentes para proteger dicha informacin confidencial.

Artculo 283 bis b) Reglas sobre confidencialidad.

1. El tribunal podr ordenar la exhibicin de las pruebas que contengan informacin confidencial cuando lo considere pertinente en casos de acciones por daos. El tribunal, cuando ordene exhibir esa informacin y lo considere oportuno, adoptar las medidas necesarias para proteger la confidencialidad, en los trminos previstos en este artculo.

2. El inters de las empresas en evitar acciones por daos a raz de una infraccin del Derecho de la competencia no constituir un inters que justifique proteccin.

3. Cuando ordene la exhibicin de las pruebas el tribunal dar pleno efecto a las reglas de confidencialidad de las comunicaciones entre abogado y cliente que resulten aplicables, as como a las reglas sobre deber de guardar secreto.

4. El tribunal tendr en cuenta si la fuente de prueba a la que pretende accederse incluye informacin confidencial, especialmente en relacin con terceros, y las disposiciones existentes para proteger dicha informacin confidencial.

5. Cuando lo considere necesario, a la luz de las circunstancias del caso concreto, el tribunal podr ordenar el acceso del solicitante a fuentes de prueba que contengan informacin confidencial, tomando en todo caso medidas eficaces para protegerla.

A estos efectos, el tribunal podr adoptar, entre otras, las siguientes medidas:

1. Disociar pasajes sensibles en documentos o en otros soportes.

2. Realizar audiencias a puerta cerrada o restringir el acceso a las mismas.

3. Limitar las personas a las que se permite examinar las pruebas.

4. Encargar a peritos la elaboracin de resmenes de la informacin en una forma agregada no confidencial o en cualquier otra forma no confidencial.

5. Redactar una versin no confidencial de una resolucin judicial en la que se hayan suprimido pasajes que contengan datos confidenciales.

6. Limitar el acceso a determinadas fuentes de prueba a los representantes y defensores legales de las partes y a peritos sujetos a obligacin de confidencialidad.

Artculo 283 bis c) Gastos y caucin.

1. Los gastos que ocasione la prctica de las medidas de acceso a fuentes de prueba sern a cargo del solicitante. El solicitante responder tambin de los daos y perjuicios que pueda causar a resultas de una utilizacin indebida de aqullas.

2. La persona de quien se interese una medida de acceso a fuentes de prueba podr pedir al tribunal que el solicitante preste caucin suficiente para responder de los gastos, as como de los daos y perjuicios que se le pudieran irrogar. El tribunal acceder o no a esta peticin y, en su caso, determinar el importe de la caucin. La caucin podr otorgarse en cualquiera de las formas previstas en el prrafo segundo del apartado 3 del artculo 529 de esta ley.

3. No podr exigirse una caucin que por su inadecuacin impida el ejercicio de las facultades previstas en esta seccin.

Artculo 283 bis d) Competencia.

1. Ser tribunal competente para conocer de las solicitudes sobre medidas de acceso a fuentes de prueba el que est conociendo del asunto en primera instancia o, si el proceso no se hubiese iniciado, el que sea competente para conocer de la demanda principal.

2. No se admitir declinatoria en las medidas de acceso a fuentes de prueba, pero el tribunal al que se soliciten revisar de oficio su competencia y si entendiese que no le corresponde conocer de la solicitud, se abstendr de conocer indicando al solicitante el tribunal al que debe acudir. Si ste se inhibiere en su competencia, decidir el conflicto negativo el tribunal inmediato superior comn, segn lo previsto en el artculo 60 de la presente ley.

Artculo 283 bis e) Momento para la solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba.

1. Las medidas de acceso a fuentes de prueba podrn solicitarse antes de la incoacin del proceso, en la demanda, o durante la pendencia del proceso.

2. Cuando las medidas se hubieran acordado antes de la incoacin del proceso el solicitante habr de presentar demanda en los veinte das siguientes a la terminacin de su prctica. En caso de no hacerlo:

a) El tribunal, de oficio, condenar en costas al solicitante y declarar que es responsable de los daos y perjuicios que haya producido al sujeto respecto del cual se adoptaron las medidas, que podrn hacerse efectivos de conformidad con lo dispuesto en los artculos 712 y siguientes de esta ley;

b) el tribunal, a instancia de la parte perjudicada, podr acordar las medidas necesarias para la revocacin de los actos de cumplimiento que hubieran sido realizados, incluida, en particular, la devolucin de todo tipo de documentos, actas, testimonios y objetos; asimismo, tambin a instancia de la parte perjudicada, podr declarar que los datos e informaciones recabados por el solicitante no puedan ser utilizados por ste en ningn otro proceso, cuando se aprecie abuso por su parte. Estas peticiones se sustanciarn por los cauces del procedimiento previsto en el artculo siguiente.

Artculo 283 bis f) Procedimiento.

1. Recibida la solicitud, se dar traslado a la persona frente a la que se solicite la medida y, en su caso, tambin a la persona frente a la que se ejercite o pretenda ejercitarse la pretensin o la defensa, y se citar a todas las partes a una vista oral, que habr de celebrarse dentro de los diez das siguientes sin necesidad de seguir el orden de los asuntos pendientes cuando as lo exija la efectividad de la medida solicitada.

2. La solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba puede incluir tambin la solicitud de medidas de aseguramiento de prueba, si procedieren con arreglo a los artculos 297 y 298 de esta ley. En tal caso, se seguir el procedimiento previsto en este artculo.

3. En la vista, los sujetos interesados podrn exponer lo que convenga a su derecho, sirvindose de cuantas pruebas dispongan, que se admitirn y practicarn si fueran tiles y pertinentes.

4. Terminada la vista, el tribunal, en el plazo de cinco das, decidir mediante auto. Contra esta resolucin cabr recurso de reposicin, con efectos suspensivos, y si se desestimare la parte perjudicada podr, en su caso, hacer valer sus derechos en la segunda instancia; pero si se tratare de solicitud formulada con carcter previo a la interposicin de la demanda, cabr directamente recurso de apelacin. La parte apelante podr solicitar la suspensin de la eficacia de la resolucin impugnada. El tribunal de apelacin se pronunciar sobre la suspensin solicitada mediante providencia sucintamente motivada que habr de dictar tras la recepcin de los autos, quedando entre tanto en suspenso la resolucin impugnada.

5. Las costas se impondrn con arreglo a los criterios generales establecidos en esta ley.

Artculo 283 bis g) Ejecucin de la medida de acceso a fuentes de prueba.

1. En caso de que sea acordada por el tribunal, la prestacin de caucin ser siempre previa a cualquier acto de cumplimiento de la medida acordada.

2. El tribunal emplear los medios que fueran necesarios para la ejecucin de la medida acordada y dispondr lo que proceda sobre el lugar y modo en el que haya de cumplirse. En particular, cuando la medida acordada consista en el examen de documentos y ttulos, el solicitante podr acudir asesorado por un experto en la materia, que actuar siempre a su costa.

3. De ser necesario podr acordar mediante auto la entrada y registro de lugares cerrados y domicilios, y la ocupacin de documentos y objetos que en ellos se encuentren.

4. A instancia de cualquiera de las partes el tribunal dictar providencia dando por terminada la prctica de la medida.

Artculo 283 bis h) Consecuencias de la obstruccin a la prctica de las medidas de acceso a fuentes de prueba.

1. Si el destinatario de la medida destruyese u ocultase las fuentes de prueba, o de cualquier otro modo imposibilitase el acceso efectivo a stas, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artculo anterior y de la responsabilidad penal en la que en su caso se pudiera incurrir por desobediencia a la autoridad judicial, el solicitante podr pedir al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:

a) Que declare como admitidos hechos a los cuales las fuentes de prueba supuestamente se referan. A estos efectos, el solicitante fijar con precisin los hechos a los que, a su juicio, debe extenderse esta declaracin.

b) Que tenga al demandado o futuro demandado por tcitamente allanado a las pretensiones formuladas o que se vayan a formular. A estos efectos, el solicitante fijar con precisin cules son las pretensiones en relacin con las cuales se debe declarar un allanamiento tctico.

c) Que desestime total o parcialmente las excepciones o reconvenciones que el sujeto afectado por la medida pudiese ejercitar en el proceso principal. A estos efectos, el solicitante fijar con precisin las excepciones o reconvenciones a los que, a su juicio, debe extenderse la desestimacin.

d) Que imponga al destinatario de las medidas una multa coercitiva que oscilar entre 600 y 60.000 de euros por da de retraso en el cumplimiento de la medida.

2. A cualquiera de las medidas anteriores se podr aadir la solicitud de que se condene al destinatario de la medida en las costas del incidente de acceso a las fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el resultado de ste.

3. El tribunal dar traslado de esta peticin a las dems partes por un plazo de diez das para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolver mediante auto, que ser recurrible en apelacin.

Artculo 283 bis i) Exhibicin de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad de la competencia.

1. La exhibicin de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad de la competencia se regir por lo dispuesto en este artculo, y, en lo que resulten supletoriamente aplicables, por las disposiciones generales de esta seccin.

2. Lo dispuesto en este artculo se entiende sin perjuicio de las normas y prcticas en materia de acceso pblico a los documentos con arreglo al Reglamento (CE) n. 1049/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2001 relativo al acceso del pblico a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisin.

3. Lo dispuesto en este artculo tambin se entiende sin perjuicio de las normas y prcticas del Derecho de la Unin o del Derecho espaol sobre la proteccin de los documentos internos de las autoridades de la competencia y de la correspondencia entre las autoridades de la competencia.

4. Al evaluar la proporcionalidad de una orden de exhibicin de informacin, el tribunal, adems de lo exigido en el artculo 283 bis a), examinar:

a) si la solicitud ha sido formulada especficamente con arreglo a la naturaleza, el objeto o el contenido de los documentos presentados a una autoridad de la competencia o conservados en los archivos de dicha autoridad, en lugar de mediante una solicitud no especfica relativa a documentos facilitados a una autoridad de la competencia;

b) si la parte que solicita la exhibicin lo hace en relacin con una accin por daos ante un rgano jurisdiccional nacional, y

c) en relacin con los apartados 5 y 10 de este artculo, o a peticin de una autoridad de la competencia con arreglo al apartado 11 de este artculo, la necesidad de preservar la eficacia de la aplicacin pblica del Derecho de la competencia.

5. El tribunal podr ordenar la exhibicin de las siguientes categoras de pruebas nicamente despus de que una autoridad de la competencia haya dado por concluido su procedimiento mediante la adopcin de una resolucin o de otro modo:

a) La informacin que fue preparada por una persona fsica o jurdica especficamente para un procedimiento de una autoridad de la competencia;

b) la informacin que las autoridades de la competencia han elaborado y que ha sido enviada a las partes en el curso de su procedimiento, y

c) las solicitudes de transaccin que se hayan retirado.

6. En ningn momento podr el tribunal ordenar a una parte o a un tercero la exhibicin de cualquiera de las siguientes categoras de pruebas:

a) las declaraciones en el marco de un programa de clemencia, y

b) las solicitudes de transaccin.

7. Un demandante podr presentar una solicitud motivada para que un tribunal acceda a las pruebas a las que se refiere el apartado 6, letras a) o b), con el nico objeto de asegurar que sus contenidos se ajusten a las definiciones de declaracin en el marco de un programa de clemencia y solicitud de transaccin del apartado tercero de la disposicin adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia. En dicha evaluacin, los tribunales podrn pedir asistencia solamente a las autoridades de la competencia competentes. Tambin se ofrecer a los autores de las pruebas de que se trate la posibilidad de ser odos. El rgano jurisdiccional nacional no permitir en ningn caso el acceso de otras partes o de terceros a esas pruebas.

8. Si solo algunas partes de la prueba solicitada se ven cubiertas por el apartado 6, las restantes partes sern exhibidas, en funcin de la categora en la que estn incluidas, con arreglo a las disposiciones pertinentes del presente artculo.

9. En las acciones por daos podr ordenarse en todo momento la exhibicin de pruebas que figuren en el expediente de una autoridad de la competencia y no se encuadren en ninguna de las categoras enumeradas en el presente artculo.

10. El tribunal no requerir a las autoridades de la competencia la exhibicin de pruebas contenidas en los expedientes de estas, salvo que ninguna parte o ningn tercero sea capaz, en una medida razonable, de aportar dichas pruebas.

11. En la medida en que una autoridad de la competencia desee manifestar su punto de vista sobre la proporcionalidad de los requerimientos de exhibicin, podr presentar, por propia iniciativa, observaciones ante el tribunal llamado a decidir sobre la admisibilidad de dicha exhibicin.

Artculo 283 bis j) Lmites impuestos al uso de pruebas obtenidas exclusivamente a travs del acceso al expediente de una autoridad de la competencia.

1. Las pruebas que se encuadren en las categoras definidas en el apartado 6 del artculo anterior, que sean obtenidas por una persona fsica o jurdica exclusivamente a travs del acceso al expediente de una autoridad de la competencia, no sern admisibles en las acciones por daos derivados de infracciones al Derecho de la competencia.

2. Hasta que la autoridad de la competencia haya dado por concluido el procedimiento con la adopcin de una decisin o de otro modo, las pruebas que se encuadren en las categoras definidas en el apartado 5 del artculo anterior, que sean obtenidas por una persona fsica o jurdica exclusivamente a travs del acceso al expediente de esa autoridad de la competencia, no se considerarn admisibles en las acciones por daos derivados de infracciones al Derecho de la competencia o bien quedarn protegidas de otro modo con arreglo a las normas aplicables.

3. Las pruebas que sean obtenidas por una persona fsica o jurdica exclusivamente mediante el acceso al expediente de una autoridad de la competencia y que no estn contempladas en los apartados 1 o 2 de este artculo slo podrn ser utilizadas en una accin por daos derivados de infracciones al Derecho de la competencia por dicha persona o por la persona fsica o jurdica que sea sucesora de sus derechos, incluida la persona que haya adquirido su reclamacin.

Artculo 283 bis k) Consecuencias del incumplimiento de las obligaciones de confidencialidad y uso de las fuentes de prueba.

1. Sin perjuicio de la responsabilidad penal en que en su caso pudiera incurrirse por delito de desobediencia a la autoridad judicial, en caso de que se incumpliere algn deber de confidencialidad en el uso de fuentes de prueba o se incumplieren los lmites en el uso de dichas fuentes de prueba, la parte perjudicada podr solicitar al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:

a) La desestimacin total o parcial de la accin o excepciones ejercitadas u opuestas en el proceso principal, si ste se encontrase pendiente en el momento de formularse la solicitud. A estos efectos, la parte perjudicada fijar con precisin las acciones o excepciones que deban desestimarse.

b) Que declare al infractor civilmente responsable de los daos y perjuicios causados y le condene a su pago. La cuanta de los daos podr determinarse con arreglo a lo dispuesto en los artculos 712 y siguientes de esta ley.

c) Que se condene al infractor en las costas del incidente de acceso a las fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el resultado de ste.

2. Si el tribunal apreciare que el incumplimiento no es grave podr, en vez de acceder a lo solicitado por la parte perjudicada, imponer al infractor una multa que oscilar entre 6.000 y 1.000.000 de euros. A estos efectos, se podr considerar infractor tanto a la parte como a sus representantes y defensores legales, pudindose imponer multas separadas a cada uno de ellos.

3. El tribunal dar traslado de la solicitud a que se refiere el apartado 1 a las dems partes por un plazo de diez das para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolver mediante auto, que ser recurrible en apelacin.

TTULO III
Transposicin de directivas de la Unin Europea en materia sanitaria
Artculo quinto. Modificacin del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos.

El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, queda modificado en los siguientes trminos:

Uno. Se aaden nuevas letras desde la y) hasta la ap) en el apartado 1 del artculo 2, con la siguiente redaccin:

y) Cdigo nico europeo o “SEC” (por sus siglas en ingls): identificador nico que se aplica a los tejidos y las clulas distribuidos en la Unin Europea que consiste en una secuencia de identificacin de la donacin y una secuencia de identificacin del producto, tal como se detalla en el anexo VII.

z) Secuencia de identificacin de la donacin: primera parte del cdigo nico europeo, que consta del cdigo del establecimiento de tejidos de la Unin Europea y del nmero nico de donacin.

aa) Cdigo del establecimiento de tejidos de la UE: identificador nico para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Unin Europea que consta de un cdigo de pas ISO y del nmero del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII.

ab) Nmero nico de donacin: nmero nico asignado a una donacin concreta de tejidos y clulas de conformidad con el sistema vigente en Espaa para asignar tales nmeros, tal como se detalla en el anexo VII.

ac) Secuencia de identificacin del producto: segunda parte del cdigo nico europeo, que consta del cdigo del producto, el nmero de sublote y la fecha de caducidad.

ad) Cdigo del producto: identificador para el tipo especfico de tejido o clula en cuestin que consta del identificador del sistema de codificacin del producto que indica el sistema de codificacin empleado por el establecimiento de tejidos (“E” para el EUTC, “A” para ISBT128 y “B” para Eurocode) y el nmero de producto de los tejidos y las clulas previsto en el sistema de codificacin respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII.

ae) Nmero de sublote: nmero que distingue e identifica de manera nica a los tejidos y las clulas que tienen el mismo nmero nico de donacin y el mismo cdigo de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII.

af) Fecha de caducidad: la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las clulas, tal como se detalla en el anexo VII.

ag) Plataforma de Codificacin de la UE: plataforma informtica, albergada por la Comisin, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares.

ah) Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la informacin sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo IX.

ai) Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE: registro de todos los tipos de tejidos y clulas que circulan en la Unin Europea y los cdigos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificacin permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode).

aj) EUTC: sistema de codificacin de productos para tejidos y clulas desarrollado por la Unin Europea, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y clulas que circulan en la Unin Europea y sus cdigos de producto correspondientes.

ak) Puesta en circulacin: distribucin para la aplicacin en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo, para el procesamiento posterior, con o sin retorno.

al) En el mismo centro: significa que todas las fases del proceso, desde la obtencin hasta la aplicacin en seres humanos, se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gestin de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como mnimo, un establecimiento autorizado y una organizacin responsable de la aplicacin en seres humanos en el mismo lugar.

am) Agrupacin en lotes: contacto fsico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o clulas procedentes de ms de una obtencin de un mismo donante, o procedentes de dos o ms donantes.

an) Emergencia: toda situacin imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa prctica que no sea la importacin urgente en la Unin Europea de clulas y tejidos procedentes de un tercer pas para su aplicacin inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se vera gravemente amenazada de no realizarse dicha importacin.

a) Establecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Unin Europea, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pas para la importacin en la Unin Europea de clulas y tejidos procedentes de un tercer pas destinados a su aplicacin en el ser humano.

ao) Importacin excepcional: la importacin de cualquier tipo especfico de clula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer pas con anterioridad a la importacin. Normalmente, dicha importacin de cualquier tipo especfico de clula o tejido no ocurrir ms de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer pas que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerarn “importaciones excepcionales”.

ap) Proveedor de un tercer pas: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer pas, que es responsable de exportar a la Unin Europea clulas y tejidos a travs de su suministro a un establecimiento de tejidos importador. Un proveedor de un tercer pas puede tambin llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Unin Europea, de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, preservacin, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos importados en la Unin Europea.

Dos. Se aade un nuevo apartado 4 en el artculo 23, renumerndose, en consecuencia, los apartados siguientes, y se modifican el apartado 4, que pasa a numerarse como 5, y el prrafo primero del apartado 6, que pasa a numerarse como 7, que tendrn la siguiente redaccin:

4. Todas las importaciones de tejidos y clulas debern realizarse a travs de los establecimientos de tejidos importadores regulados en el artculo 23 bis, excepto en los siguientes supuestos:

a) Importacin, con autorizacin previa y directa de la autoridad competente, de tejidos y clulas especficos que puedan ser distribuidos directamente para trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la autorizacin para esta actividad.

b) Importacin de tejidos y clulas autorizados directamente por la autoridad competente en casos de emergencia.

5. Las solicitudes de importacin y exportacin de clulas y tejidos se dirigirn a la Organizacin Nacional de Trasplantes, segn proceda, por el establecimiento de tejidos, el establecimiento de tejidos importador, el centro o la unidad implicada, con el conocimiento previo de la unidad de coordinacin de trasplantes de la comunidad autnoma que corresponda. La Organizacin Nacional de Trasplantes dar traslado de las solicitudes a la Subdireccin General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe, para su tramitacin.

7. Con el fin de asegurar el cumplimiento de lo previsto en el apartado anterior, el establecimiento de tejidos o el establecimiento de tejidos importador, segn proceda, expedir un certificado que acompaar a la solicitud de importacin y exportacin.

En el caso de las importaciones de tejidos y clulas el certificado deber contener la siguiente informacin:

Tres. Se aade un nuevo artculo 23 bis, que queda redactado como sigue:

Artculo 23 bis. Autorizacin de actividades de los establecimientos de tejidos importadores.

1. Los establecimientos de tejidos importadores, con carcter previo a la solicitud de autorizacin para el ejercicio de sus actividades de importacin, deben tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y clulas cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en este Real Decreto-ley y que tales tejidos y clulas pueden rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa.

Asimismo, debern celebrar, conforme a lo previsto en el artculo 23 ter, acuerdos escritos con los proveedores de terceros pases siempre que algunas actividades de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, preservacin, almacenamiento o exportacin a la Unin Europea de los tejidos y clulas que vayan a importarse en la Unin se lleven a cabo fuera de esta.

2. Previo cumplimiento de lo indicado en el apartado anterior, y sin perjuicio de la normativa especfica de cada comunidad autnoma, los establecimientos de tejidos importadores debern dirigir una solicitud de autorizacin ante la autoridad competente con la informacin indicada en el anexo X, acompaada de la documentacin a que se refiere el apartado 6 de dicho anexo. Entre esta documentacin debe figurar una copia de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros pases.

Igualmente, pondrn a disposicin y, cuando as lo solicite la autoridad competente, presentarn la documentacin a que se refiere el anexo XII.

No obstante, en los supuestos de importaciones excepcionales no ser necesario presentar la documentacin a que se refieren el apartado 6 del anexo X y el anexo XII, siempre que quede garantizada mediante la documentacin necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizacin de las clulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

En caso de establecimientos de tejidos importadores que hayan sido autorizados previamente como establecimientos de tejidos o como establecimientos de tejidos importadores, no ser necesario presentar la informacin o documentacin ya aportada en el curso del respectivo procedimiento.

3. La autoridad competente verificar que los establecimientos de tejidos importadores cumplen los requisitos para el ejercicio de sus actividades de importacin y resolver sobre las autorizaciones indicando, en su caso, las condiciones aplicables, tales como restricciones a la importacin de determinados tipos de clulas y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros pases utilizados.

La autoridad competente expedir el certificado previsto en el anexo XI a cada establecimiento de tejidos importador que sea autorizado.

4. En el caso de que se pretendan introducir cambios o modificaciones sustanciales en las actividades de importacin, los establecimientos de tejidos importadores debern recabar la autorizacin previa y por escrito de la autoridad competente.

En particular, se consideran modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de clulas y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros pases que puedan influir en la calidad y la seguridad de las clulas y los tejidos importados o en los proveedores de terceros pases utilizados.

Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importacin excepcional de clulas o tejidos de un proveedor de un tercer pas que no est incluido en su autorizacin vigente, dicha importacin no se considerar una modificacin sustancial si dicho establecimiento est autorizado a importar el mismo tipo de clulas o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer pas.

5. Las autorizaciones podrn ser revocadas o suspendidas, total o parcialmente, si tras las inspecciones u otras medidas de control se constata que los establecimientos de tejidos importadores han dejado de cumplir los requisitos para su autorizacin.

6. Los establecimientos de tejidos importadores podrn comunicar en cualquier momento a la autoridad competente su decisin de poner fin, total o parcialmente, a sus actividades de importacin.

Cuatro. Se aade un nuevo artculo 23 ter, que queda redactado como sigue:

Artculo 23 ter. Acuerdos escritos con proveedores de terceros pases.

1. Los acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos importadores con los proveedores de terceros pases debern especificar los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las clulas que vayan a importarse con las establecidas en este Real Decreto-ley, debiendo incluir como mnimo los aspectos que se enumeran en el anexo XIII.

2. Estos acuerdos debern recoger expresamente el derecho de la autoridad competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer pas durante el perodo de vigencia del acuerdo escrito y durante un perodo de dos aos a partir de su terminacin.

3. Estos acuerdos no sern necesarios en los supuestos de importaciones excepcionales siempre que quede garantizada mediante la documentacin necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizacin de las clulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

4. Los establecimientos de tejidos importadores comunicarn sin demora a la autoridad competente:

a) Cualquier revocacin o suspensin, total o parcial, de la autorizacin de exportacin de clulas y tejidos del proveedor de un tercer pas.

b) Cualquier otra decisin que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del pas en el que est establecido el proveedor de un tercer pas y que pueda influir en la calidad y seguridad de las clulas y los tejidos importados.

Cinco. Se aade un nuevo apartado 4 al artculo 25, que queda redactado como sigue:

4. Los establecimientos de tejidos importadores mantendrn un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de clulas y tejidos importados, as como de su origen y destino. Dicho registro incluir la misma informacin en relacin con las importaciones excepcionales.

Seis. Se modifica el apartado 3 del artculo 28, que queda redactado como sigue:

3. Los centros de aplicacin de clulas y tejidos debern informar al establecimiento de tejidos, al establecimiento de tejidos importador o, en su caso, al centro de obtencin que les ha suministrado las clulas y tejidos, sobre el destino final de la aplicacin en humanos de dichas clulas o tejidos, y en el caso de que finalmente no se produzca la aplicacin, la causa que no la hizo posible.

Siete. Se modifica el artculo 30, que queda redactado como sigue:

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades autonmicas, desarrollar y mantendr un registro de establecimientos de tejidos, de establecimientos de tejidos importadores, y de unidades o centros de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos autorizados, donde se especificarn para cada uno de ellos las actividades concretas para las cuales estn autorizados. Este registro estar accesible al pblico.

2. Las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas debern comunicar en tiempo real a la Organizacin Nacional de Trasplantes la informacin relativa a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores y centros o unidades de obtencin y aplicacin de tejidos y clulas que se autoricen en el mbito de su competencia, con el fin de incluirla en este registro. Dicha informacin deber incluir, al menos, el nombre y ubicacin del establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que estn autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.

3. La Organizacin Nacional de Trasplantes designar un responsable tcnico del mantenimiento y custodia del registro.

Ocho. Se modifican los apartados 3 y 4 del artculo 32, que quedan redactados como sigue:

3. La Organizacin Nacional de Trasplantes elaborar un informe anual donde figuren las informaciones relativas a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, unidades o centros de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos, as como las actividades desarrolladas. Este informe, que en ningn caso contendr datos personales referidos a los donantes y los receptores, ser accesible al pblico y se remitir a todos los centros y unidades implicados e incluir datos de inters general a los que se dar la debida difusin.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, colaborar con la Comisin Europea y los dems Estados miembros de la Unin Europea en el desarrollo de una red de intercambio de informacin entre los registros nacionales de establecimientos detejidos, establecimientos de tejidos importadores, y de centros o unidades de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos autorizados.

Nueve. Se modifica el apartado 6, y se aaden dos nuevos apartados 7 y 8 al artculo 33, que tendrn la siguiente redaccin:

6. La Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, se asegurar de que los tejidos y las clulas puedan rastrearse, en especial a travs de la documentacin y el uso del cdigo nico europeo, desde la obtencin hasta la aplicacin en seres humanos o la eliminacin y viceversa. Los tejidos y las clulas utilizados para los medicamentos de terapia avanzada debern poder rastrearse de conformidad con el presente Real Decreto-ley, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.

7. La Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, se asegurar de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicacin en seres humanos conserven, de forma segura, los datos establecidos en el anexo VI durante un mnimo de treinta aos, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.

8. En el caso de los tejidos y las clulas que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtencin que trabajan para dos o ms establecimientos de tejidos, la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, garantizar un sistema de trazabilidad adecuado a travs de las obtenciones.

Diez. El artculo 34 queda redactado del siguiente modo:

Artculo 34. Sistema europeo de codificacin.

1. Se aplicar el cdigo nico europeo a todos los tejidos y las clulas distribuidos en Espaa para su aplicacin en seres humanos.

Respecto a las dems situaciones en las que se pongan en circulacin tejidos y clulas, se aplicar la secuencia de identificacin de la donacin de dicho cdigo, como mnimo, en la documentacin adjunta.

2. Lo previsto en el apartado anterior no se aplicar a:

a) La donacin de clulas reproductoras entre miembros de una pareja.

b) La importacin o exportacin de clulas y tejidos humanos con autorizacin previa y directa de la autoridad competente, siempre que sea para la distribucin directa para el trasplante inmediato al receptor, y siempre que el proveedor disponga de la autorizacin para dicha actividad.

c) La importacin de clulas y tejidos autorizados directamente por la autoridad o autoridades competentes en caso de emergencia.

d) Los tejidos y las clulas que no sean clulas reproductoras para su donacin entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y clulas permanezcan en el mismo centro.

e) Los tejidos y las clulas que se importen en la Unin Europea, cuando dichos tejidos y clulas permanezcan en el mismo centro desde la importacin hasta la aplicacin, a condicin de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado para llevar a cabo actividades de importacin.

3. El formato y estructura del cdigo nico europeo se establecen en el anexo VII.

4. La aplicacin del cdigo nico europeo no excluye la aplicacin adicional de otros cdigos conformes con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento jurdico.

Once. Se aade un nuevo artculo 34 bis, que tendr la siguiente redaccin:

Artculo 34 bis. Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la aplicacin del cdigo nico europeo.

Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, debern:

a) Asignar un cdigo nico europeo a todos los tejidos y clulas que requieren la aplicacin de dicho cdigo antes de ser distribuidos para su aplicacin en seres humanos.

b) Asignar una secuencia de identificacin de la donacin tras la obtencin de los tejidos y las clulas, o al recibirlos de una organizacin de obtencin, o al importarlos de un proveedor de un tercer pas. La secuencia de identificacin de la donacin incluir:

1. Su cdigo de establecimiento de tejidos de la Unin Europea, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE.

2. Un nmero nico de donacin asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho nmero sea un nmero nico a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificacin ISBT128. En el caso de las clulas reproductoras, la asignacin del nmero nico de donacin se establecer por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de forma centralizada a escala nacional. Cuando est permitido, en caso de agrupacin de lotes de tejidos y clulas, se asignar un nuevo nmero de identificacin de la donacin al producto final. El establecimiento de tejidos en que se realice la agrupacin de lotes garantizar la trazabilidad de las donaciones individuales.

c) No alterar la secuencia de identificacin de la donacin una vez que haya sido asignada a tejidos y clulas puestos en circulacin, salvo que sea necesario para corregir un error de codificacin; toda correccin requiere una documentacin adecuada.

d) Utilizar uno de los sistemas de codificacin de productos permitidos, en este caso los nmeros de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE o, en su defecto, el ISBT128, antes de que sean distribuidos para su aplicacin en seres humanos.

e) Utilizar un nmero de sublote y una fecha de caducidad adecuados. En el caso de los tejidos y clulas para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta ser, como muy tarde, 00000000 antes de la distribucin para su aplicacin en seres humanos.

f) Aplicar el cdigo nico europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho cdigo en la documentacin adjunta pertinente antes de la distribucin para su aplicacin en seres humanos. El establecimiento de tejidos podr encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento del presente Real Decreto-ley, en particular por lo que se refiere a la unicidad del cdigo. En caso de que el tamao de la etiqueta impida que se aplique en ella el cdigo nico europeo, el cdigo estar vinculado de forma inequvoca a los tejidos y las clulas envasados con una etiqueta de este tipo en la documentacin adjunta.

g) Informar a la autoridad competente cuando:

1. Sea necesario actualizar o corregir informacin que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.

2. El Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualizacin.

3. El establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al cdigo nico europeo en relacin con los tejidos y las clulas recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE.

h) Tomar las medidas necesarias en caso de aplicacin incorrecta del cdigo nico europeo en la etiqueta.

Doce. Se aade un nuevo artculo 34 ter, que tendr la siguiente redaccin:

Artculo 34 ter. Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicacin del cdigo nico europeo.

1. Las autoridades competentes debern realizar las siguientes actuaciones:

a) Garantizar la asignacin de un nmero nico de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados en Espaa.

Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones fsicas, pero un solo sistema para asignar nmeros nicos de donacin, podr considerarse que es un mismo y nico establecimiento de tejidos.

Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o ms sistemas para asignar nmeros nicos de donacin, a dicha entidad se le asignarn distintos nmeros de establecimiento de tejidos que se correspondan con el nmero de sistemas de asignacin utilizados.

b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicacin efectiva del cdigo nico europeo en Espaa.

c) Garantizar la validacin de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para Espaa y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:

1. Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.

2. Cuando la informacin sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.

3. Cuando cambien los detalles sobre la autorizacin de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:

1. La autorizacin de un nuevo tipo de tejido o clula.

2. La autorizacin de una nueva actividad prescrita.

3. Los detalles sobre cualquier condicin o excepcin que se aada a una autorizacin.

4. La suspensin, parcial o total, de una autorizacin especfica de una actividad o un tipo de tejido o clula concretos.

5. La revocacin, parcial o total, de una autorizacin de un establecimiento de tejidos.

6. Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado.

Sin demora injustificada significa en un plazo mximo de diez das hbiles para cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorizacin del establecimiento de tejidos de que se trate.

Cuando un establecimiento de tejidos est autorizado por dos o ms autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y clulas, o para distintas actividades, cada autoridad competente deber actualizar la informacin relativa a dichas actividades de las que es responsable.

d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten informacin incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relacin con el otro Estado miembro o cuando detecten una situacin de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al cdigo nico europeo en relacin con el otro Estado miembro.

e) Alertar a la Comisin y a las dems autoridades competentes cuando, segn su evaluacin, sea necesaria una actualizacin del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

Trece. Se modifica el apartado 4 del artculo 35, que queda redactado como sigue:

4. Los establecimientos de tejidos que procesen o preserven tejidos que puedan verse afectados por alguna reaccin o efecto adverso grave debern emitir un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, as como de las medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.

Por su parte, los establecimientos de tejidos importadores debern comunicar sin demora a la autoridad competente cualquier reaccin adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros pases y que puedan influir en la calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que importan. La informacin a que se refiere el anexo VIII se incluir en este tipo de comunicaciones.

Catorce. Se aade un nuevo artculo 36 bis, que tendr la siguiente redaccin:

Artculo 36 bis. Inspeccin y otras medidas de control sobre establecimientos de tejidos importadores y proveedores de terceros pases.

1. Las autoridades competentes organizarn inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros pases. Asimismo, los establecimientos de tejidos importadores realizarn controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podr ser superior a dos aos.

2. Dichas inspecciones sern efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que debern:

a) Estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros pases.

b) Evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros pases que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley.

c) Examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluacin y verificacin.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisin, proporcionar informacin sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros pases.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las clulas y los tejidos importados, realizarn inspecciones u otras medidas de control, adoptando las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que present dicha solicitud, en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros pases.

5. En los casos en que se lleve a cabo una inspeccin sobre el terreno a raz de la solicitud de otro Estado miembro, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, deber decidir, de comn acuerdo con la autoridad competente del Estado miembro que present tal solicitud, si este ltimo debe participar en la inspeccin y de qu manera. La decisin final sobre dicha participacin compete al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades autnomas, si el establecimiento de tejidos importador se encuentra dentro de su jurisdiccin territorial. Los motivos de una denegacin de dicha participacin debern explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.

Quince. Se aade un nuevo punto 7, y se modifica el ltimo prrafo del inciso i) del apartado 3.d).1. del anexo I, con la siguiente redaccin:

7) el cdigo nico europeo aplicable a los tejidos y las clulas que se distribuyen para su aplicacin en seres humanos o la secuencia de identificacin de la donacin aplicable a los tejidos y las clulas puestos en circulacin pero no distribuidos para su aplicacin en seres humanos.

En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en los puntos 4, 5 y 7, se facilitarn en una hoja separada que se adjuntar al contenedor primario. Esta hoja debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que permanezcan juntos.

Diecisis. Se numeran correctamente del 1 al 9 los actuales puntos del inciso ii) del apartado 3.d).1. del anexo I, y se aade un nuevo punto 10, con la siguiente redaccin:

10) En el caso de los tejidos y las clulas importados, el pas de obtencin y el pas exportador (si es distinto del pas de obtencin).

Diecisiete. Se modifica el anexo VI, que tendr la siguiente redaccin:

ANEXO VI
Informacin mnima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las clulas y tejidos humanos obtenidos para su aplicacin en humanos

1. Por los establecimientos de tejidos:

a) Identificacin del donante.

b) Identificacin de la donacin, que incluya como mnimo:

1. Identificacin del organismo de obtencin (incluida la informacin de contacto) o el establecimiento de tejidos.

2. Nmero nico de identificacin de la donacin.

3. Fecha de obtencin.

4. Lugar de la obtencin.

5. Tipo de donacin (por ejemplo, uno o varios tejidos; autloga o alognica; donante vivo o fallecido).

c) Identificacin del producto, que incluya, como mnimo:

1. Identificacin del establecimiento de tejidos.

2. Tipo de tejido y clula/producto (nomenclatura bsica).

3. Nmero de grupo de lotes (en su caso).

4. Nmero de sublote (en su caso).

5. Fecha de caducidad (en su caso).

6. Situacin del tejido o las clulas (por ejemplo, en cuarentena, adecuado para el uso, etc.).

7. Descripcin y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas, materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y clulas y tienen un efecto en su calidad y/o su seguridad.

8. Identificacin de la instalacin que expide la etiqueta final.

d) Cdigo nico europeo (en su caso).

e) Identificacin de la aplicacin en seres humanos, que incluya, como mnimo:

1. Fecha de distribucin/eliminacin.

2. Identificacin del mdico o usuario/instalacin final.

2. Por las organizaciones responsables de la aplicacin en seres humanos:

a) Identificacin del establecimiento de tejidos proveedor.

b) Identificacin del mdico o usuario/instalacin final.

c) Tipo de tejidos y clulas.

d) Identificacin del producto.

e) Identificacin del receptor.

f) Fecha de aplicacin.

g) Cdigo nico europeo (en su caso).

Dieciocho. Se modifica el anexo VII, que tendr la siguiente redaccin:

ANEXO VII
Formato y estructura del cdigo nico europeo.

1. FORMATO DEL CDIGO NICO EUROPEO

El cdigo nico europeo deber estar en formato legible e ir precedido de las siglas “SEC”. Ser posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.

El cdigo nico europeo figurar impreso junto con la secuencia de identificacin de la donacin y la secuencia de identificacin del producto, separado por un espacio nico o en dos lneas sucesivas.

2. ESTRUCTURA DEL CDIGO NICO EUROPEO

1

Diecinueve. Se modifica el anexo VIII, que tendr la siguiente redaccin:

ANEXO VIII

1. REACCIONES ADVERSAS GRAVES

2

3

2. EFECTOS ADVERSOS GRAVES

4

Veinte. Se aaden cinco nuevos anexos, numerados como IX, X, XI, XII y XIII, que tendrn la siguiente redaccin:

ANEXO IX
Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE

1. Informacin sobre el establecimiento de tejidos:

a) Denominacin del establecimiento de tejidos.

b) Cdigo nacional o internacional del establecimiento de tejidos.

c) Denominacin de la organizacin en la que se encuentra el establecimiento de tejidos (si procede).

d) Direccin del establecimiento de tejidos.

e) Datos de contacto publicables: direccin funcional de correo electrnico, telfono y fax.

2. Datos sobre la autorizacin del establecimiento de tejidos:

a) Denominacin de la autoridad o las autoridades competentes de autorizacin.

b) Denominacin de la autoridad o las autoridades nacionales competentes responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.

c) Nombre del titular de la autorizacin (si procede).

d) Tejidos y clulas para los que se concedi la autorizacin.

e) Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedi la autorizacin.

f) Situacin de la autorizacin (autorizada, suspendida, revocada, parcial o totalmente, cese voluntario de actividad).

g) Detalles sobre las condiciones y las excepciones aadidas a la autorizacin (en su caso).

ANEXO X
Requisitos mnimos relativos a la informacin y documentacin que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorizacin a efectos de sus actividades de importacin

Cuando solicite la autorizacin para realizar actividades de importacin, el establecimiento de tejidos importador deber proporcionar, a menos que ya se haya facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizacin como establecimiento de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente informacin actualizada y, para la parte 6, la documentacin que se indica.

1. Informacin general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI):

a) Nombre del ETI (nombre de la empresa).

b) Direccin fsica del ETI.

c) Direccin postal del ETI (si difiere de la anterior).

d) Estatus del ETI solicitante: indquese si se trata de la primera solicitud de autorizacin como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovacin. En caso de que el solicitante ya haya sido autorizado como establecimiento de tejidos, deber proporcionar su cdigo de compendio.

e) Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).

f) Direccin fsica de la unidad solicitante.

g) Direccin postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).

h) Nombre del lugar de recepcin de las importaciones (en caso de no ser el mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).

i) Direccin fsica del lugar de recepcin.

j) Direccin postal del lugar de recepcin (si difiere de la anterior).

2. Datos de contacto para la solicitud:

a) Nombre de la persona de contacto para la solicitud.

b) Nmero de telfono.

c) Direccin de correo electrnico.

d) Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la persona de contacto).

e) Nmero de telfono.

f) Direccin de correo electrnico.

g) URL del sitio web del ETI (si est disponible).

3. Informacin pormenorizada sobre los tejidos y las clulas que vayan a importarse:

a) Lista de los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse, incluidas las importaciones excepcionales de tipos especficos de tejidos o clulas.

b) Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista genrica de la UE) de todos los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse.

c) Denominacin comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse.

d) Nombre del proveedor del tercer pas para cada tipo de tejidos y clulas que vayan a importarse.

4. Localizacin de las actividades:

a) Lista en la que se indiquen las actividades de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, conservacin o almacenamiento efectuadas antes de la importacin por el proveedor del tercer pas, por tipo de tejido o clula.

b) Lista en la que se indiquen las actividades de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, conservacin o almacenamiento efectuadas antes de la importacin por subcontratistas del proveedor del tercer pas, por tipo de tejido o clula.

c) Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la importacin, por tipo de tejido o clula.

d) Nombres de los terceros pases en los que se llevan a cabo las actividades antes de la importacin, por tipo de tejido o clula.

5. Datos de los proveedores de terceros pases:

a) Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer pas (nombre de la empresa).

b) Nombre de la persona de contacto.

c) Direccin fsica.

d) Direccin postal (en caso de ser diferente).

e) Nmero de telfono (incluido el prefijo internacional).

f) Nmero de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).

g) Direccin de correo electrnico.

6. Documentacin adjunta a la solicitud:

a) Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor/es del tercer pas.

b) Descripcin pormenorizada del flujo de tejidos y clulas importados, desde su obtencin hasta su recepcin en el establecimiento de tejidos importador.

c) Copia del certificado de autorizacin de exportacin del proveedor del tercer pas o, en caso de que no se haya expedido una autorizacin de exportacin especfica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer pas de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer pas en el sector de los tejidos y las clulas, incluidas las exportaciones. Esta documentacin debe incluir tambin los datos de contacto de la autoridad o de las autoridades competentes del tercer pas. En los terceros pases en los que dicha documentacin no est disponible, se proporcionarn otro tipo de documentos como, por ejemplo, informes de las auditoras realizadas al proveedor del tercer pas.

ANEXO XI
Certificado de autorizacin expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores

5

6

ANEXO XII
Requisitos mnimos relativos a la documentacin que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y clulas de terceros pases

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artculo 2, que estn exentas de estos requisitos de documentacin, el establecimiento de tejidos importador pondr a disposicin y, a menos que ya se hayan facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizacin como establecimiento de tejidos importador, proporcionar, cuando as lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, la versin ms actualizada de los siguientes documentos relativos al solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer pas.

1. Documentacin relativa al establecimiento de tejidos importador:

a) Descripcin de las funciones de la persona responsable e informacin detallada sobre sus cualificaciones y formacin, tal como se establece en el artculo 17 para los responsables tcnicos de los establecimientos de tejidos.

b) Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y el recipiente de transporte.

c) Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importacin del establecimiento, incluidos los PON para la aplicacin del cdigo nico europeo, la recepcin y el almacenamiento de clulas y tejidos en el establecimiento de tejidos importador, la gestin de las reacciones y los efectos adversos, la gestin de las recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.

2. Documentacin relativa al proveedor o a los proveedores del tercer pas:

a) Descripcin pormenorizada de los criterios utilizados para la identificacin y evaluacin del donante, la informacin facilitada al donante o a su familia, la forma en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la confirmacin o no del carcter voluntario y no remunerado de la donacin.

b) Informacin detallada sobre el centro o los centros de evaluacin utilizado(s) por los proveedores de terceros pases y las pruebas realizadas por dichos centros.

c) Informacin detallada sobre los mtodos utilizados durante el procesamiento de los tejidos y las clulas, incluidos detalles de la validacin del procedimiento de procesamiento crtico.

d) Descripcin pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales crticos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer pas.

e) Informacin detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y clulas por el proveedor o los proveedores del tercer pas.

f) Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer pas, incluidos el nombre, la ubicacin y la actividad realizada.

g) Resumen de la inspeccin ms reciente del proveedor del tercer pas por parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer pas, incluyendo la fecha y el tipo de inspeccin, as como las principales conclusiones.

h) Resumen de la auditora ms reciente del proveedor del tercer pas realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.

i) Cualquier acreditacin nacional o internacional pertinente.

ANEXO XIII
Requisitos mnimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros pases

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artculo 2, que estn exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer pas debe incluir al menos lo siguiente:

1. Informacin detallada sobre las especificaciones del establecimiento de tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y seguridad establecidas en este Real Decreto-ley y las funciones y responsabilidades mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las clulas importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.

2. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas facilitar la informacin exigida en el anexo XII, parte 2, al establecimiento de tejidos importador.

3. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas informar al establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmacin de reaccin o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las clulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.

4. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas informar al establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus actividades, incluidas la revocacin o suspensin, total o parcial, por parte de la autoridad o autoridades competentes, de su autorizacin para exportar tejidos y clulas o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las clulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.

5. Una clusula que confiera a la autoridad o a las autoridades competentes el derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer pas, incluidas las inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspeccin del establecimiento de tejidos importador. La clusula deber garantizar asimismo al establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar peridicamente a su proveedor de un tercer pas.

6. Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los tejidos y las clulas entre el proveedor del tercer pas y el establecimiento de tejidos importador.

7. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas o su subcontratista conservar los datos relativos a los donantes de clulas y tejidos importados, en consonancia con las normas de proteccin de datos de la Unin Europea, durante un perodo de treinta aos despus de la obtencin y que se adoptarn las disposiciones adecuadas para su conservacin en caso de que el proveedor del tercer pas cese su actividad.

8. Disposiciones para el examen peridico y, en caso necesario, para la revisin del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos de las normas de calidad y seguridad de la Unin Europea establecidos en este Real Decreto-ley.

9. Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor del tercer pas relativos a la calidad y la seguridad de las clulas y los tejidos importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.

TTULO IV
Transposicin de directiva de la Unin Europea sobre el desplazamiento de trabajadores
Artculo sexto. Modificacin de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional.

Se modifica la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional, en los siguientes trminos:

Uno. Se aade un apartado 3 al artculo 2 con la siguiente redaccin:

3. A efectos del reconocimiento y asistencia mutuos en la notificacin y ejecucin transfronteriza de sanciones administrativas derivadas del incumplimiento de la normativa en materia de desplazamiento de trabajadores, se entender por:

1. “Autoridad peticionaria”: la autoridad competente de un Estado miembro que realiza la peticin de ayuda, informacin, notificacin o cobro de una sancin o una multa segn la disposicin adicional sexta;

2. “Autoridad receptora de la peticin”: la autoridad competente de un Estado miembro a la que se dirige la peticin de ayuda, informacin, notificacin o cobro de una sancin o una multa segn la disposicin adicional sexta.

Dos. Los apartados 1, 2 y 4 del artculo 5 quedan redactados en los siguientes trminos:

1. A efectos de asegurar el cumplimiento de esta ley, el empresario que desplace trabajadores a Espaa en el marco de una prestacin de servicios transnacional deber comunicar el desplazamiento, antes de su inicio y con independencia de su duracin, a la autoridad laboral espaola competente por razn del territorio donde se vayan a prestar los servicios. La comunicacin se har por medios electrnicos, en el modo que se determine reglamentariamente. A tal efecto, por el Ministerio de Empleo y Seguridad Social se establecer, de acuerdo con las Comunidades Autnomas, un registro electrnico central de tales comunicaciones.

2. La comunicacin de desplazamiento contendr los datos e informaciones siguientes:

a) La identificacin de la empresa que desplaza al trabajador.

b) El domicilio fiscal de dicha empresa y su nmero de identificacin a efectos del Impuesto sobre el Valor Aadido.

c) Los datos personales y profesionales de los trabajadores desplazados.

d) La identificacin de la empresa o empresas y, en su caso, del centro o centros de trabajo donde los trabajadores desplazados prestarn sus servicios.

e) La fecha de inicio y la duracin previstas del desplazamiento.

f) La determinacin de la prestacin de servicios que los trabajadores desplazados van a desarrollar en Espaa con indicacin del supuesto que corresponda de los previstos en el artculo 2.1.1.

g) Los datos identificativos y de contacto de una persona fsica o jurdica presente en Espaa que sea designada por la empresa como su representante para servir de enlace con las autoridades competentes espaolas y para el envo y recepcin de documentos o notificaciones, de ser necesario.

h) Los datos identificativos y de contacto de una persona que pueda actuar en Espaa en representacin de la empresa prestadora de servicios en los procedimientos de informacin y consulta de los trabajadores, y negociacin, que afecten a los trabajadores desplazados a Espaa.

4. Cuando la empresa que desplaza a los trabajadores a Espaa sea una empresa de trabajo temporal, la comunicacin de desplazamiento, adems de lo dispuesto en el apartado 2, deber incluir:

a) La acreditacin de que rene los requisitos exigidos por la legislacin de su Estado de establecimiento para poner a disposicin de otra empresa usuaria, con carcter temporal, trabajadores por ella contratados.

b) Sin perjuicio de lo sealado en el apartado 2.f), la precisin de las necesidades temporales de la empresa usuaria que se traten de satisfacer con el contrato de puesta a disposicin, con indicacin del supuesto de celebracin que corresponda segn lo dispuesto en el artculo 6.2 de la Ley 14/1994, de 1 de junio, por la que se regulan las empresas de trabajo temporal.

Tres. El artculo 6 queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 6. Obligacin de comparecencia y de conservacin y aportacin de documentacin.

1. Los empresarios incluidos en el mbito de aplicacin de esta ley debern comparecer, a requerimiento de la Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social, en la oficina pblica designada al efecto y aportar cuanta documentacin les sea requerida para justificar el cumplimiento de esta ley, incluida la documentacin acreditativa de la vlida constitucin de la empresa.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, durante el perodo de desplazamiento los empresarios debern tener disponibles, en el centro de trabajo o en formato digital para su consulta inmediata, entre otros, los siguientes documentos:

a) Los contratos de trabajo o los documentos a que se refiere el artculo 5 del Real Decreto 1659/1998, de 24 de julio, por el que se desarrolla el artculo 8.5 de la Ley del Estatuto de los Trabajadores en materia de informacin al trabajador sobre los elementos esenciales del contrato de trabajo, cuando la informacin a que se refiere dicho artculo no conste en el contrato de trabajo formalizado por escrito, respecto de cada trabajador.

b) Los recibos de salarios de cada trabajador y los comprobantes del pago de salarios a cada trabajador.

c) Los registros horarios que se hayan efectuado, con la indicacin del comienzo, el final y la duracin de la jornada de trabajo diaria.

d) El documento por el que se acredite la autorizacin para trabajar de los nacionales de terceros pases conforme a la legislacin del Estado de establecimiento.

3. Una vez concluido el desplazamiento, los empresarios debern aportar los documentos a que se refiere el apartado 2 cuando sean requeridos para ello por la Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social.

4. Los empresarios debern notificar por escrito a la Autoridad laboral, en los trminos que reglamentariamente se determinen, los daos para la salud de los trabajadores desplazados que se hubieran producido con ocasin o por consecuencia del trabajo que se ejecute en Espaa.

5. La documentacin a la que se refieren los apartados anteriores deber presentarse traducida al castellano o a las lenguas cooficiales de los territorios donde se vayan a prestar los servicios.

Cuatro. El artculo 8 queda redactado en los siguientes trminos:

Corresponde a la Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social la vigilancia y exigencia del cumplimiento de esta ley, desarrollando las funciones establecidas en la Ley 23/2015, de 21 de julio, Ordenadora del Sistema de Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social. Los incumplimientos sern sancionados conforme a lo dispuesto en el texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social, aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 de agosto.

Cinco. Se incorpora un nuevo artculo 8 bis que queda redactado en los siguientes trminos:

1. Al objeto de aplicar y garantizar el cumplimiento de la normativa en materia de desplazamiento de trabajadores, las autoridades competentes realizarn una evaluacin global de los elementos fcticos que se consideren necesarios, incluidos, en particular, los que figuran en los apartados 2 y 3. Los elementos fcticos debern servir de ayuda a las autoridades competentes en las comprobaciones y controles del cumplimiento de los requisitos para el desplazamiento. Estos elementos son factores indicativos en la evaluacin global que debe hacerse y, por consiguiente, no pueden considerarse de forma aislada.

2. A fin de determinar si una empresa que desplaza trabajadores a Espaa desarrolla en el Estado miembro de establecimiento actividades sustantivas que no sean puramente administrativas o de gestin interna, las autoridades competentes realizarn una evaluacin global de todos los elementos fcticos que, teniendo en cuenta un marco temporal amplio, caractericen las actividades que lleva a cabo la empresa en el Estado miembro de establecimiento y, cuando sea necesario, en Espaa. Algunos elementos objetivos a tal fin pueden ser los siguientes:

a) El lugar donde la empresa tiene su domicilio social y su sede administrativa, ocupa espacio de oficina, paga sus impuestos y cotizaciones a la Seguridad Social y, si procede, posee una licencia profesional o est registrada en las cmaras de comercio o en los colegios profesionales pertinentes, de acuerdo con la normativa nacional;

b) el lugar donde contrata a los trabajadores desplazados y el lugar desde el que les desplaza;

c) el derecho aplicable a los contratos que celebra la empresa con sus trabajadores, por un lado, y con sus clientes, por otro;

d) el lugar donde la empresa realiza su actividad empresarial fundamental y donde emplea personal administrativo;

e) el nmero de contratos celebrados y el volumen de negocios efectuado por la empresa en el Estado miembro de establecimiento, teniendo en cuenta la situacin especfica de, entre otras, las empresas pequeas y medianas y las empresas de reciente creacin.

3. Para determinar si un trabajador desplazado temporalmente a Espaa desempea normalmente su trabajo en otro Estado miembro, debern examinarse todos los elementos fcticos que caracterizan dicho trabajo y la situacin del trabajador, entre los cuales pueden incluirse los siguientes:

a) Si el trabajo se realiza en Espaa durante un perodo limitado de tiempo;

b) la fecha de inicio del desplazamiento;

c) el Estado miembro en el que, o desde el que, el trabajador desplazado a Espaa suele desempear su trabajo, de acuerdo con el Reglamento (CE) nm. 593/2008 (Roma I) o con el Convenio de Roma;

d) si el trabajador desplazado regresa o est previsto que vuelva a trabajar en el Estado miembro desde el que se desplaza, una vez terminado el trabajo o prestados los servicios para los que fue desplazado a Espaa;

e) la naturaleza de las actividades;

f) si el empleador proporciona el viaje, la manutencin o el alojamiento del trabajador al que desplaza o reembolsa esos gastos, y, de ser as, de qu forma los proporciona o cmo los reembolsa;

g) los perodos previos en que el puesto haya sido ocupado por el mismo o por otro trabajador desplazado.

4. La ausencia de alguno o varios de los elementos fcticos establecidos en los apartados anteriores no excluye necesariamente que la situacin pueda ser considerada un desplazamiento real. La valoracin de estos elementos deber adaptarse a cada caso particular y tener en cuenta las peculiaridades de la situacin.

5. Los elementos a los que se refieren los apartados anteriores pueden ser tenidos igualmente en cuenta por las autoridades competentes para determinar si una persona desplazada entra dentro de la definicin de “trabajador desplazado” contenida en el artculo 2.1.2., a cuyo efecto debern guiarse, entre otros elementos, por los hechos relacionados con el desempeo del trabajo, la subordinacin y la remuneracin del trabajador, independiente de como hayan caracterizado las partes su relacin en el contrato o acuerdo de otro tipo que hubieran suscrito.

Seis. Se aade un nuevo apartado 3, se reenumera como 4 el actual apartado 3 y se aade un nuevo apartado 5 al artculo 9, que quedan redactados del siguiente modo:

3. La cooperacin y asistencia administrativa podr incluir tambin el envo y notificacin de documentos.

4. La cooperacin y asistencia administrativa se prestarn gratuitamente.

5. El tratamiento de datos personales a que pudiera dar lugar la aplicacin de la presente Ley se realizar en los trminos previstos en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

Siete. El artculo 15 queda redactado en los siguientes trminos:

Los rganos jurisdiccionales del orden social conocern de cuantas cuestiones litigiosas se susciten en aplicacin de esta ley, de conformidad con lo establecido en los artculos 2.n) y 2.t) de la Ley 36/2011, de 10 de octubre, reguladora de la jurisdiccin social.

Ocho. El artculo 16 queda redactado en los siguientes trminos.

1. Los rganos jurisdiccionales espaoles del orden social sern competentes para conocer de los litigios a los que se refiere el artculo anterior cuando el trabajador est o haya estado desplazado temporalmente en Espaa, de acuerdo con el artculo 25 de la Ley Orgnica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, y sin perjuicio de la plena vigencia de los criterios de competencia que establecen el artculo 21 del Reglamento (UE) n. 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecucin de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, y el artculo 5.1 del Convenio relativo a la competencia judicial y a la ejecucin de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, firmado en Lugano el 16 de septiembre de 1988.

2. La competencia de los rganos jurisdiccionales espaoles del orden social se determinar de acuerdo con las reglas contenidas en el captulo II del ttulo I de la Ley 36/2011, de 10 de octubre.

Nueve. El artculo 17 queda redactado como sigue:

En todo lo no previsto en esta seccin regir, como derecho supletorio, la Ley 36/2011, de 10 de octubre.

Diez. Se modifica el apartado 5 de la disposicin adicional primera con el siguiente contenido:

5. A efectos de lo dispuesto en el artculo 20 de la Ley 23/2015, de 21 de julio, Ordenadora del Sistema de Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social, la Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social podr tambin iniciar de oficio el procedimiento sancionador en los supuestos previstos en los apartados anteriores en virtud de comunicacin de las Administraciones pblicas a las que corresponda en el lugar de desplazamiento la vigilancia del cumplimiento de las condiciones de trabajo.

Once. Se aade una disposicin adicional sexta con el siguiente contenido:

Disposicin adicional sexta. Registro electrnico central sobre desplazamiento de trabajadores.

A efectos de lo previsto en el artculo 5.1, el Ministerio de Empleo y Seguridad Social y las Comunidades Autnomas elaborarn un protocolo de colaboracin para el funcionamiento del registro electrnico central. Dicho protocolo garantizar la adecuada intercomunicacin y su establecimiento efectivo en el plazo de seis meses.

Doce. Se aade una disposicin adicional sptima con el siguiente contenido:

Disposicin adicional sptima. Reconocimiento y asistencia mutuos en la notificacin y ejecucin transfronteriza de sanciones administrativas derivadas del incumplimiento de la normativa en materia de desplazamiento de trabajadores.

1. La notificacin y ejecucin transfronteriza de las sanciones pecuniarias y multas administrativas impuestas a una empresa establecida en un Estado miembro de la Unin Europea o en un Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo que desplaza trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional a otro de tales Estados por el incumplimiento de las normas aplicables en materia de desplazamiento de trabajadores, estar sujeta a los principios de reconocimiento y asistencia mutuos y se realizar a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior regulado en el Reglamento (UE) n. 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 relativo a la cooperacin administrativa a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior y por el que se deroga la Decisin 2008/49/CE de la Comisin (“Reglamento IMI”), de acuerdo con lo previsto reglamentariamente.

Al designar a las autoridades competentes en Espaa a efectos de lo dispuesto en la presente disposicin, la norma reglamentaria que se apruebe podr prever la existencia de una autoridad central responsable de la transmisin y recepcin administrativa de las peticiones y de ayudar a las autoridades laborales competentes para la notificacin y ejecucin de las sanciones.

2. Las autoridades competentes espaolas que reciban una peticin de notificacin de una resolucin o de otros documentos relacionados con la imposicin de una sancin administrativa o una multa o una peticin de cobro de las mismas, transmitida a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior de conformidad con lo previsto reglamentariamente, reconocern la sancin administrativa y la peticin de cobro sin ms formalidad y tomarn inmediatamente todas las medidas necesarias para su notificacin o cobro, salvo que invoquen la concurrencia de alguno de los siguientes motivos de denegacin:

a) Que la investigacin efectuada por la autoridad competente demuestre claramente que los costes o recursos necesarios para el cobro de la sancin o multa son desproporcionados en relacin con el importe que deba cobrarse o van a suponer dificultades desproporcionadas;

b) que el total de la sancin o multa sea inferior a 350 euros;

c) que la ejecucin de la sancin implique una vulneracin de los derechos fundamentales y libertades pblicas de los sancionados o viole normas de derecho necesario.

3. Las autoridades competentes espaolas podrn transmitir a las autoridades de otro Estado miembro de la Unin Europea o de un Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo una peticin de notificacin de una resolucin por la que se impone una sancin administrativa o una multa o una peticin de cobro de las mismas en el territorio de dichos Estados a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior de acuerdo con lo previsto reglamentariamente.

4. La presente disposicin se aplicar a la notificacin y ejecucin transfronteriza de las siguientes sanciones pecuniarias o multas administrativas, incluidas tasas y recargos:

a) Las que impongan las autoridades espaolas competentes o confirmen los rganos administrativos o judiciales espaoles competentes por las infracciones tipificadas en el artculo 10 del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de4 de agosto.

b) Las que impongan las autoridades competentes o confirmen los rganos administrativos o jurisdiccionales o, en su caso, emanen de la jurisdiccin social de otro Estado miembro de la Unin Europea o Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo, de conformidad con su normativa y procedimientos, relacionadas con el incumplimiento de las respectivas normas nacionales de transposicin de la Directiva 96/71/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de16 de diciembre, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestacin de servicios o de la Directiva 2014/67/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la garanta de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestacin de servicios, y por la que se modifica el Reglamento (UE) no 1024/2012 relativo a la cooperacin administrativa a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior (“Reglamento IMI”).

5. La presente disposicin no se aplicar a la ejecucin transfronteriza de sanciones que entren dentro del mbito de aplicacin de la Ley 23/2014, de 20 de noviembre, de reconocimiento mutuo de resoluciones penales en la Unin Europea y, en particular, su Ttulo IX sobre “Resoluciones por las que se imponen sanciones pecuniarias”.

6. Los importes cobrados en concepto de ejecucin de las sanciones y multas administrativas se devengarn a favor de la autoridad competente espaola o del Estado miembro de la Unin Europea o del Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo que haya llevado a cabo la ejecucin de la sancin.

Trece. Se aade una disposicin adicional octava con el siguiente contenido:

Disposicin adicional octava. Otras obligaciones derivadas de la legislacin de la Unin Europea.

Lo dispuesto en los artculos 5 y 6 de esta ley se entender sin perjuicio del cumplimiento de las dems obligaciones derivadas de la legislacin de la Unin Europea, incluidas las derivadas de la Directiva 89/391/CEE, del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicacin de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo, y del Reglamento (CE) n.883/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinacin de los sistemas de seguridad social o de las derivadas de la normativa espaola respecto de la proteccin o empleo de los trabajadores que resulten igualmente aplicables a las empresas establecidas en Espaa.

Catorce. Se aade una disposicin adicional novena con el siguiente contenido:

Disposicin adicional novena. Actualizacin de la informacin.

El Ministerio de Empleo y Seguridad Social deber mantener actualizada la pgina web de desplazamiento transnacional de trabajadores contenida en el sitio web del Ministerio de Empleo y Seguridad Social as como la informacin proporcionada en la ficha de pas en el sitio web de la Comisin Europea.

Quince. Se aade una disposicin adicional dcima con el siguiente contenido:

Disposicin adicional dcima. Apoyo a las iniciativas de los interlocutores sociales.

Respetando la autonoma de los interlocutores sociales, se podr garantizar el apoyo adecuado a las iniciativas correspondientes de los interlocutores sociales para informar a las empresas y a los trabajadores sobre las condiciones de empleo aplicables a los desplazamientos de los trabajadores en el marco de una prestacin de servicios de carcter trasnacional.

Artculo sptimo. Modificacin del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 de agosto.

Uno. Se modifica el apartado 11 del artculo 2, que queda redactado del siguiente modo:

11. Los empresarios incluidos en el mbito de aplicacin de la normativa reguladora del desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional, respecto de las obligaciones establecidas en dicha normativa.

Dos. Se modifica el ttulo de la subseccin 3. de la seccin 1. del captulo II que queda redactado como sigue:

Subseccin 3. Infracciones de las obligaciones establecidas en la normativa que regula el desplazamiento a Espaa de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional

Tres. Se modifican los apartados 1, 2 y 4 del artculo 10, que quedan redactados como sigue:

1. Son infracciones leves:

a) Los defectos formales de la comunicacin de desplazamiento de trabajadores a Espaa en el marco de una prestacin de servicios transnacional, en los trminos legalmente establecidos.

b) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificacin de leves.

2. Son infracciones graves:

a) La presentacin de la comunicacin de desplazamiento con posterioridad a su inicio o sin designar ya sea al representante de la empresa que sirva de enlace con las autoridades competentes espaolas y para envo y recepcin de documentos o notificaciones, ya sea de una persona que pueda actuar en Espaa en representacin de la empresa prestadora de servicios en los procedimientos de informacin y consulta de los trabajadores, y negociacin, que afecten a los trabajadores desplazados a Espaa.

b) No tener disponible en Espaa, durante el desplazamiento, la documentacin relativa al mismo, en los trminos legalmente establecidos.

c) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificacin de graves, muy graves o mortales.

d) No presentar la documentacin requerida por la Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social o presentar alguno de los documentos sin traducir.

4. Sin perjuicio de lo anterior, constituye infraccin administrativa no garantizar a los trabajadores desplazados a Espaa, cualquiera que sea la legislacin aplicable al contrato de trabajo, las condiciones de trabajo previstas por la legislacin laboral espaola en los trminos definidos por el artculo 3 de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional, disposiciones reglamentarias para su aplicacin, y en los convenios colectivos y laudos arbitrales aplicables en el lugar y en el sector o rama de la actividad de que se trate, as como el incumplimiento de las obligaciones a que se refiere la disposicin adicional sptima de la misma ley. La tipificacin de dichas infracciones, su calificacin como leves, graves o muy graves, las sanciones y los criterios para su graduacin se ajustarn a lo dispuesto en la presente ley.

Disposicin adicional primera. mbito de aplicacin territorial de las modificaciones introducidas por los artculos tercero y cuarto en relacin con el ejercicio de acciones por daos derivados de infracciones del Derecho de la competencia.

Las disposiciones contenidas en los artculos tercero y cuarto este Real Decreto-ley sern de aplicacin a los casos en que el ejercicio de las acciones de daos corresponda realizarlo en territorio espaol, con independencia de que la infraccin del Derecho de la competencia hubiera sido declarada por la Comisin Europea o el Tribunal de Justicia de la Unin Europea o por una autoridad de la competencia u rgano jurisdiccional espaoles o de otro Estado miembro de la Unin Europea.

Disposicin adicional segunda. Aplicacin de los principios de efectividad y equivalencia en relacin con el ejercicio de acciones por daos derivados de infracciones del Derecho de la competencia.

En materia de compensacin de daos sern de aplicacin los principios de efectividad y equivalencia.

El principio de efectividad exige que las normas y procedimientos aplicables al ejercicio de las acciones de daos no hagan prcticamente imposible o excesivamente difcil el ejercicio del derecho al resarcimiento de los daos ocasionados por una infraccin del Derecho de la competencia.

El principio de equivalencia exige la equiparacin de las normas y procedimientos aplicables al ejercicio de las acciones de daos derivadas de las infracciones del Derecho europeo y del Derecho nacional de la Competencia, de modo que las normas nacionales aplicables a las reclamaciones por infracciones de las normas europeas no sean menos favorables para los perjudicados que las que regulan las reclamaciones por infracciones de las normas nacionales.

Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio en materia de acciones de daos resultantes de infracciones del Derecho de la competencia de los Estados miembros y de la Unin Europea.

1. Las previsiones recogidas en el artculo tercero de este Real Decreto-ley no se aplicarn con efecto retroactivo.

2. Las previsiones recogidas en el artculo cuarto de este Real Decreto-ley sern aplicables exclusivamente a los procedimientos incoados con posterioridad a su entrada en vigor.

Disposicin transitoria segunda. Aplicacin del cdigo nico europeo previsto en el artculo 34 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, conforme a la modificacin introducida por el artculo quinto de este Real Decreto-ley.

Los tejidos y las clulas que hayan sido almacenados con anterioridad al 29 de octubre de 2016 estarn exentos de las obligaciones relativas al cdigo nico europeo a que se refiere el artculo 34 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, a condicin de que se pongan en circulacin en la Unin Europea en un plazo de cinco aos a partir de esa fecha, y de que se garantice la plena trazabilidad por medios alternativos.

En el caso de los tejidos y las clulas que, habiendo sido almacenados con anterioridad al 29 de octubre de 2016, se mantengan almacenados y solo se pongan en circulacin una vez que haya expirado dicho perodo de cinco aos y para los que la aplicacin del cdigo nico europeo no resulta posible, en particular porque los tejidos y las clulas se almacenan congelados a muy baja temperatura, los establecimientos de tejidos debern utilizar los procedimientos aplicables a los productos con etiquetas pequeas establecidos en el artculo 34 bis f) del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio.

Disposicin transitoria tercera. Normas transitorias sobre desplazamiento de trabajadores a Espaa.

1. Las comunicaciones de desplazamiento de trabajadores a Espaa realizadas con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto-ley se regirn por la normativa vigente en el momento de su realizacin.

2. En tanto se proceda al desarrollo reglamentario previsto, las comunicaciones de desplazamiento de trabajadores a Espaa podrn seguir realizndose por los medios en que vinieran hacindose a la fecha de entrada en vigor de este real decreto-ley.

3. Sin perjuicio de lo establecido en los apartados anteriores, las modificaciones introducidas en la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, por el presente real decreto-ley sern aplicables a los desplazamientos ya iniciados a la fecha de entrada en vigor del mismo, siempre que a esa fecha los trabajadores desplazados continen prestando servicios en Espaa.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto-ley.

Disposicin final primera. Modificacin del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.

Se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, en los siguientes trminos:

Uno. Se modifica el apartado 3 al artculo 66 bis, que queda redactado de la siguiente manera:

3. Cuando se haya resuelto el contrato, el empresario deber proceder a reembolsar, sin ninguna demora indebida, todas las cantidades abonadas por el consumidor y usuario en virtud del mismo.

Dos. Se modifica el apartado 1 del artculo 107, que queda redactado en los siguientes trminos:

1. El empresario reembolsar todo pago recibido del consumidor y usuario, incluidos, en su caso, los costes de entrega, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, antes de que hayan transcurrido 14 das naturales desde la fecha en que haya sido informado de la decisin de desistimiento del contrato del consumidor y usuario de conformidad con el artculo 106.

El empresario deber efectuar el reembolso a que se refiere el primer prrafo utilizando el mismo medio de pago empleado por el consumidor para la transaccin inicial, a no ser que el consumidor haya dispuesto expresamente lo contrario y siempre y cuando el consumidor no incurra en ningn gasto como consecuencia del reembolso.

Disposicin final segunda Incorporacin de Derecho de la Unin Europea.

Mediante este Real Decreto-ley se incorporan al Derecho espaol las siguientes Directivas:

Directiva 98/26/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, sobre la firmeza de la liquidacin en los sistemas de pagos y de liquidacin de valores, modificada por el Reglamento (UE) n 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de4 de julio de 2012, relativo a los derivados extraburstiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones.

Directiva 2013/50/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de2013, por la que se modifican la Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la armonizacin de los requisitos de transparencia relativos a la informacin sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociacin en un mercado regulado, la Directiva 2003/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el folleto que debe publicarse en caso de oferta pblica o admisin a cotizacin de valores, y la Directiva2007/14/CE de la Comisin por la que se establecen disposiciones de aplicacin de determinadas prescripciones de la Directiva 2004/109/CE.

Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de2014 que establece determinadas normas por las que se rigen, en virtud del Derecho nacional, las acciones de daos resultantes de las infracciones del Derecho de la competencia de los Estados miembros y de la Unin Europea.

Directiva (UE) 2015/565 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos tcnicos para la codificacin de clulas y tejidos humanos.

Directiva (UE) 2015/566 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificacin de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las clulas y los tejidos importados.

Directiva 2014/67/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la garanta de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestacin de servicios, y por la que se modifica el Reglamento (UE) n. 1024/2012 relativo a la cooperacin administrativa a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior (Reglamento IMI).

Disposicin final tercera. Ttulo competencial.

Los artculos primero y segundo de este Real Decreto-ley se dictan en ejercicio de las competencias exclusivas que corresponden al Estado en materia de legislacin mercantil, establecida en el artculo 149.1.6. de la Constitucin Espaola, bases de la ordenacin del crdito, establecida en el artculo 149.1.11., y bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica, establecida en el artculo 149.1.13.

El artculo tercero se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.13. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia de Bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica.

El artculo cuarto se dicta al amparo de la competencia que al Estado atribuye en exclusiva el artculo 149.1. 6. de la Constitucin Espaola en materia procesal.

El artculo quinto se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, a excepcin de su apartado dos que se ampara en la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.

Los artculos sexto y sptimo de este Real Decreto-ley se dictan al amparo de los ttulos competenciales previstos en el artculo149.1.5. y 7. de la Constitucin Espaola, que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de Administracin de justicia y de legislacin laboral, sin perjuicio de su ejecucin por los rganos de las Comunidades Autnomas.

Disposicin final cuarta. Habilitacin normativa.

Se habilita al Gobierno para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicacin y desarrollo del presente Real Decreto-ley.

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto-ley entrar en vigor el da de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 26 de mayo de 2017.

FELIPE R.

El Presidente del Gobierno,

MARIANO RAJOY BREY

Análisis

  • Rango: Real Decreto-ley
  • Fecha de disposición: 26/05/2017
  • Fecha de publicación: 27/05/2017
  • Entrada en vigor: 27 de mayo de 2017.
  • .
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE PUBLICA Acuerdo de convalidacin, por Resolucin de 22 de junio de 2017 (Ref. BOE-A-2017-7528).
  • CORRECCIN de errores, con modificacin de los arts. 6.1, 7.3 y disposicin final 1, en BOE nm. 136 de 8 de junio de 2017 (Ref. BOE-A-2017-6471).
Referencias anteriores
  • MODIFICA:
    • el art. 234.2 de la Ley de Mercado de Valores, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 de octubre (Ref. BOE-A-2015-11435).
    • y AADE determinados preceptos al Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio (Ref. BOE-A-2014-7065).
    • los arts. 66 bis.3 y 107.1 de la Ley para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre (Ref. BOE-A-2007-20555).
    • el art. 64.3.c) , la disposicin adicional 4 y AADE el ttulo VI a la Ley 15/2007, de 3 de julio (Ref. BOE-A-2007-12946).
    • los arts. 2.11, 10 y el ttulo de la subseccin 3 de la seccin 1 del Captulo II de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 de agosto (Ref. BOE-A-2000-15060).
    • y AADE determinados preceptos a la Ley 45/1999, de 29 de noviembre (Ref. BOE-A-1999-22895).
    • los arts. 11, 14.1 de la Ley 41/1999, de 12 de noviembre (Ref. BOE-A-1999-21980).
  • AADE la seccin 1 bis al captulo V del titulo I del Libro II de la Ley 1/2000, de 7 de enero (Ref. BOE-A-2000-323).
  • TRANSPONE:
Materias
  • Armonizacin de legislaciones
  • Autorizaciones
  • Bancos de tejidos humanos
  • Comercio
  • Consumidores y usuarios
  • Contratos
  • Daos y perjuicios
  • Defensa de la competencia
  • Enjuiciamiento Civil
  • Entidades de crdito
  • Importaciones
  • Indemnizaciones
  • Informacin
  • Investigacin cientfica
  • Libre circulacin de trabajadores
  • Mercado de Valores
  • Normas de calidad
  • Pagos
  • Poltica econmica
  • Procedimiento judicial
  • Procedimiento sancionador
  • Prueba
  • Sanidad
  • Sistema financiero
  • Ttulos valores
  • Trabajadores
  • Trasplantes de rganos

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