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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. |
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(3) |
La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la 2’-fucosil-lactosa (2’-FL), tanto de síntesis química como producida microbiológicamente, como nuevo alimento autorizado. Las condiciones de uso, el contenido máximo y los requisitos específicos de etiquetado que figuran en el cuadro 1 del anexo de dicho Reglamento son comunes tanto para la 2’-FL de síntesis química como para la producida microbiológicamente. Al mismo tiempo, en el cuadro 2 del anexo de dicho Reglamento se establecen especificaciones separadas para la 2’-FL de síntesis química [«2’-fucosil-lactosa (sintético)»] y para la 2’-FL producida microbiológicamente [«2’-fucosil-lactosa (fuente microbiana)»]. |
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(4) |
El 30 de junio de 2021, la empresa Chr. Hansen A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso de la 2’-FL. El solicitante pidió que se aumentara el contenido máximo autorizado de 2’-FL en los preparados para lactantes y los preparados de continuación, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), de los 1,2 g/l actualmente autorizados tanto en los preparados para lactantes como en los preparados de continuación a 3,0 g/l en los preparados para lactantes y a 3,64 g/l en los preparados de continuación. |
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(5) |
El 28 de septiembre de 2022, la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre el aumento propuesto del contenido máximo autorizado de 2’-FL en los preparados para lactantes y los preparados de continuación. |
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(6) |
El 26 de septiembre de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico «Safety of the extension of use of 2’-fucosyllactose (2’-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (4), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(7) |
En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la 2’-FL es segura cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación sin superar los contenidos máximos propuestos de 3,0 g/l y 3,64 g/l, respectivamente, por lo que procede modificar las condiciones de uso de la 2’-FL. |
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(8) |
La información proporcionada en la solicitud y el dictamen científico de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso de la 2’-FL se ajustan a las condiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(9) |
El 27 de octubre de 2023, el solicitante presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, otra solicitud de cambio de las especificaciones de la 2’-FL producida por fermentación utilizando una cepa derivada de Escherichia coli BL-21. El solicitante pidió que se aumentaran los contenidos máximos autorizados de endotoxinas residuales de las ≤ 100 unidades de endotoxinas (UE)/g (o ≤ 0,1 UE/mg) de nuevo alimento en polvo o ≤ 100 UE/ml (o ≤ 0,1 UE/μl) de nuevo alimento en forma líquida autorizadas actualmente hasta las ≤ 10 UE/mg de nuevo alimento en polvo o ≤ 10 UE/μl de nuevo alimento en forma líquida. |
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(10) |
El solicitante pidió que se aumentaran las endotoxinas residuales para la 2’-FL producida por fermentación utilizando una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 para adaptarlos a los de la 2’-FL ya autorizada producida con una cepa derivada de Escherichia coli K-12, autorizada en las mismas condiciones de uso, y los de otros oligosacáridos de leche idénticos a los humanos autorizados cuyos niveles de endotoxinas residuales idénticos o similares también están autorizados en preparados para lactantes y preparados de continuación. |
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(11) |
La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión de nuevos alimentos para aumentar las endotoxinas residuales en las especificaciones de la 2’-FL producida con una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 no puede tener ningún efecto para la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de la seguridad por parte de la Autoridad de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. Los dictámenes de la Autoridad (5), (6), (7) sobre otros oligosacáridos de leche idénticos a los humanos autorizados actualmente con un contenido de endotoxinas residuales de ≤ 10 UE/mg de nuevo alimento y con condiciones de uso idénticas o similares a las de la 2’-FL producida con una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 concluyeron que este contenido máximo de endotoxinas residuales es seguro. |
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(12) |
La información facilitada en las solicitudes y los dictámenes existentes de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso de la 2’-FL para aumentar su contenido máximo de uso en preparados para lactantes y preparados de continuación, así como los cambios en las especificaciones de la 2’-FL producida por fermentación utilizando una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 para modificar el contenido de endotoxinas residuales, se ajustan a las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse. |
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(13) |
Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia. |
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(14) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de julio de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal 2023;21(11):8334.
(5) EFSA Journal 2019;17(6):5717.
(6) EFSA Journal 2022;20(5):7329.
(7) EFSA Journal 2023;21(6):8026.
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:
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1) |
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a la 2’-fucosil-lactosa se sustituye por el texto siguiente:
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2) |
En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada relativa a la 2’-fucosil-lactosa (fuente microbiana) se sustituye por el texto siguiente:
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