Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , sus artículos 43 y 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

Visto el dictamen del Parlamento europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,

Considerando que la producción animal ocupa un lugar muy importante en la agricultura de la Comunidad y que los resultados satisfactorios dependen en gran medida de la utilización de alimentos para animales de buena calidad y apropiados ;

Considerando que una regulación del ámbito de la alimentación animal es un factor esencial para el crecimiento de la productividad de la agricultura ;

Considerando que el consumo de proteínas forrajeras ha aumentado constantemente en la Comunidad debido a las necesidades cada vez mayores de su ganadería ;

Considerando que dicho aumento de la demanda ha coincidido , durante los últimos años , con una reducción sensible de la oferta en el mercado mundial de determinados alimentos proteicos ;

Considerando que tal situación de escasez ha conducido a la industria de la alimentación animal a buscar productos sustitutivos que garanticen la seguridad de sus abastecimientos ;

Considerando que , en la medida en que los Estados miembros cuentan ya con determinadas disposiciones legales , reglamentarias o administrativas relativas a los citados productos , tales disposiciones se diferencia unas de otras en principios esenciales ; que , en consecuencia , tienen una incidencia directa sobre el establecimiento y el funcionamiento del mercado común y que es conveniente armonizarlas ;

Considerando que , al obtenerse dichos productos sustitutivos , según técnicas de fabricación nuevas , es conveniente regular su puesta en circulación en la Comunidad , en cuanto alimentos o en cuanto componentes de éstos , disponiendo para cada uno de los grupos afectados cuales son los productos autorizados y las condiciones en que deben utilizarse ;

Considerando que es necesario , antes de la inscripción de un producto en uno de los grupos tomados en consideración , comprobar que posee los

elementos nutritivos buscados ; que es importante asimismo verificar que , con un empleo correcto , dichos productos no ejercen ningún efecto desfavorable sobre la salud humana o animal ni sobre el medio ambiente y que no ocasionan perjuicios al consumidor al alterar las características de los productos animales ;

Considerando que , para garantizar el respeto de los principios fundamentales impuestos para la autorización , es conveniente que , para los productos pertenecientes a determinados grupos , sea presentada oficialmente por un Estado miembro una documentación ; que , para facilitar el examen de las sustancias de que se trate , dicha información debe establecerse de acuerdo con las directrices comunes que debe adoptar el Consejo , a más tardar en la fecha de aplicación de la presente Directiva ;

Considerando que es conveniente que los Estados miembros puedan mantener provisionalmente , en tanto se adopte una decisión comunitaria al respecto , las autorizaciones nacionales que hayan concedido respecto de los productos que no figuren actualmente en el Anexo de la presente Directiva o respecto de productos determinados que cumplan , en determinados casos , otras condiciones ; que , no obstante , en el caso de los productos obtenidos a partir de levaduras del género « Candida » cultivadas sobre n-alcanos , debe adoptarse una decisión comunitaria en un plazo de dos años a partir de la notificación de la presente Directiva ;

Considerando que los compuestos nitrogenados no proteicos , por razón de su aportación indirecta de proteínas , deben ser sometidos a las disposiciones de la presente Directiva ; que , por consiguiente , es conveniente modificar en consecuencia la Directiva 70/524/CEE del Consejo , de 23 de noviembre de 1970 , relativa a los aditivos en la alimentación animal (4) , en lo que se refiere a sus Anexos , que regula provisionalmente el empleo de los productos de dicho grupo ;

Considerando que el valor nutritivo de los productos de que se trate , así como su inocuidad , depende en gran medida de las características de composición , de las condiciones de empleo o de los procedimientos de fabricación de los productos ; que , por tanto , resulta indispensable prever , en determinados casos , obligaciones de etiquetado , para que el usuario esté protegido contra los fraudes y utilice del mejor modo posible los productos puestos a su disposición ;

Considerando que es conveniente no aplicar las reglas comunitarias a los productos de que se trate o a los alimentos para animales que contengan dichos productos , destinados a la exportación a terceros países , ya que estos últimos poseen generalmente regulaciones diferentes ;

Considerando que los Estados miembros deben prever controles adecuados para garantizar que , al ponerse en circulación dichos productos o alimentos para animales que los contengan , se respetan las disposiciones de la presente Directiva ;

Considerando que , en caso de que cumplan tales condiciones , los productos o los alimentos para animales que los contengan únicamente deberán someterse a las restricciones de comercialización previstas por la presente Directiva ;

Considerando que es indispensable un procedimiento comunitario adecuado ,

por una parte , para adaptar las disposiciones del Anexo y las directrices fijadas para la presentación de la documentación relativa a determinados productos y , por otra parte , para adoptar , en su caso , los criterios de composición y de pureza , así como las propiedades físico-químicas y biológicas de dichos productos en función de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos ;

Considerando que , para contar con todas las garantías precisas , el procedimiento comunitario que se adopte debe prever , en determinados casos de modificación del Anexo , de consulta obligatoria al Comité científico de alimentación animal y al Comité científico de la alimentación humana creados por la Comisión ;

Considerando que hay que reservar a los Estados miembros la facultad , cuando se encuentre amenazada la salud humana o animal , de suspender temporalmente la autorización de empleo de un producto o de modificar las disposiciones fijadas , en su caso , al respecto ;

Considerando que , para evitar que cualquier Estado miembro haga un uso abusivo de dicha facultad , es importante decidir modificaciones del Anexo , de acuerdo con un procedimiento comunitario de urgencia y basándose en documentos justificativos ;

Considerando que , para facilitar la aplicación de la presente Directiva , es conveniente aplicar un procedimiento por el que se establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comunidad en el seno del Comité permanente de los alimentos animales creado por la Decisión 70/372/CEE (5) ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

1 . La presente Directiva se aplicará a los productos fabricados de acuerdo con determinados procesos técnicos para la aportación directa o indirecta de proteínas y que se pongan en circulación dentro de la Comunidad como alimentos para animales o incorporados a dichos alimentos .

2 . La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones comunitarias referentes a :

a ) los aditivos en la alimentación animal ;

b ) la fijación de los contenidos máximos de las sustancias y productos indeseables en los alimentos para animales ;

c ) la fijación de los contenidos máximos de los residuos de plaguicidas en los productos destinados a la alimentación humana o animal ;

d ) la comercialización de los piensos simples y compuestos ;

e ) los microorganismos patógenos en los alimentos para animales .

Artículo 2

Se aplicarán a la presente Directiva las definiciones previstas en el artículo 2 de la Directiva 70/524/CEE .

Artículo 3

1 . Los Estados miembros dispondrán que los alimentos para animales pertenecientes a cualquiera de los grupos de productos enumerados en el Anexo o que contengan tales productos únicamente puedan ponerse en circulación cuando :

a ) el producto de que se trate figure en el Anexo ;

b ) se cumplan las exigencias fijadas en su caso en el Anexo .

2 . Los Estados miembros podrán prever , para ensayos prácticos o con fines científicos , excepciones de lo dispuesto en el apartado 1 , siempre que se efectúe un control oficial suficiente .

Artículo 4

1 . No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3 , los Estados miembros , hasta tanto se adopte una decisión con arreglo al artículo 6 , podrán mantener las autorizaciones concedidas en su territorio :

a ) antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva en lo que se refiere a los productos que no figuren en los grupos de productos indicados en el Anexo , con excepción de los productos obtenidos a partir de levaduras del género « Candida » cultivadas sobre n-alcanos ;

b ) antes de la fecha de notificación de la presente Directiva en lo que se refiere , por una parte , a los productos obtenidos a partir de levaduras del género « Candida » cultivadas sobre n-alcanos y , por otra parte , a los productos enumerados en el número 1.2.1 del Anexo que cumplan exigencias diferentes de las previstas en él .

2 . Los Estados miembros comunicarán a los otros Estados miembros y a la Comisión la lista de los productos admitidos en su territorio con arreglo al apartado 1 .

Artículo 5

1 . Sin perjuicio de las disposiciones sobre etiquetado aplicables a los piensos simples y a los piensos compuestos , los Estados miembros dispondrán que los productos enumerados en el Anexo únicamente puedan ponerse en circulación como alimentos para animales o después de haberse incorporado a éstos cuando en su embalaje , en el recipiente o en una etiqueta fijada al mismo figuren las indicaciones previstas en su caso en el Anexo .

2 . Los Estados miembros dispondrán que , en caso de mercancías puestas en circulación a granel , las indicaciones contempladas en el apartado 1 figuren en un documento adjunto .

Artículo 6

1 . Las modificaciones que deban realizarse en el Anexo como consecuencia de la evolución de los conocimientos científicos o técnicos se adoptarán de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 13 . A tal fin , y en lo que se refiere a los productos contemplados en los puntos 1.1 y 1.2 del Anexo , la Comisión consultará al Comité científico de alimentación animal y al Comité científico de la alimentación humana .

No obstante , en lo que se refiere a los productos obtenidos a partir de levaduras del género « Candida » cultivadas sobre n-alcanos y contempladas en el apartado 1 del artículo 4 , se actuará de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 13 en un período de dos años a partir de la notificación de la presente Directiva y previa consulta al Comité científico de alimentación animal y al Comité científico de la alimentación humana .

2 . Para la modificación del Anexo , se observarán los principios siguientes :

A . Unicamente se inscribirá en el Anexo un producto que :

a ) posea un valor nutritivo para los animales debido a su aportación nitrogenada o proteica ;

b ) con un uso racional , no ejerza ningún efecto desfavorable sobre la salud humana o animal ni sobre el medio ambiente y no ocasione perjuicio al consumidor al alterar las características de los productos animales ;

c ) pueda controlarse en los alimentos .

B . Se suprimirá del Anexo todo producto que no cumpla cualquiera de las condiciones enumeradas en la letra A .

3 . Los criterios que permitan caracterizar los productos contemplados en la presente Directiva , en particular los criterios de composición y de pureza , así como las propiedades físico-químicas y biológicas , podrán fijarse , teniendo en cuenta los conocimientos científicos o técnicos , de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 13 .

Artículo 7

1 . Para garantizar que los productos contemplados en los puntos 1.1 y 1.2 del Anexo responden a los principios definidos en el apartado 2 del artículo 6 , los Estados miembros velarán por que se remita oficialmente a los Estados miembros , a la Comisión y , si se solicitare su consulta , a los miembros de los Comités científicos creados por la Comisión , una documentación ajustada a lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo .

2 . El Consejo , a propuesta de la Comisión , adoptará las directrices con arreglo a las cuales deban establecerse los expedientes contemplados en el apartado 1 , de modo que dichas directrices sean aplicables a más tardar en la fecha de aplicación de la presente Directiva .

Las modificaciones que deban introducirse posteriormente en las directrices como consecuencia de la evolución de los conocimientos científicos o técnicos se adoptarán de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 13 .

3 . Los Estados miembros y la Comisión , así como los demás destinatarios de la documentación contemplada en el apartado 1 velarán , a instancia justificada del solicitante , por que se mantengan confidenciales las informaciones cuya difusión pueda lesionar los derechos de propiedad industrial o comercial .

No podrán beneficiarse del secreto industrial y comercial :

- las denominaciones y la composición del producto , y en su caso la indicación del sustrato y del microorganismo ,

- las propiedades físico-químicas y biológicas del producto ,

- la interpretación de los datos farmacológicos , toxicológicos y ecotoxicológicos ,

- los métodos de análisis para el control del producto en los alimentos .

Artículo 8

1 . Si un Estado miembro comprobare , basándose en una motivación detallada como consecuencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de datos ya existentes , producidos después de la adopción de la presente Directiva , que uno de los productos enumerados en el Anexo o su empleo en las condiciones fijadas en su caso suponen un peligro para la salud humana o animal , aun cuando cumpla las disposiciones de la presente Directiva , dicho Estado miembro podrá suspender o limitar provisionalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones de que se trate . Informará de

ello inmediatamente a los otros Estados miembros y a la Comisión , y precisará los motivos que justifiquen su decisión .

2 . La Comisión , en el plazo más breve posible , examinará los motivos aducidos por el Estado miembro interesado y procederá a la consulta de los Estados miembros en el seno del Comité permanente de alimentos animales , para emitir luego sin demora su dictamen y adoptar las medidas adecuadas .

3 . Si la Comisión estimare que se requieren modificaciones de la presente Directiva para paliar las dificultades contempladas en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud humana o animal , iniciará el procedimiento previsto en el artículo 14 para adoptar dichas modificaciones ; en tal caso , el Estado miembro que hubiere adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de las citadas modificaciones .

Artículo 9

Para la puesta en circulación entre los Estados miembros , las indicaciones contempladas en el artículo 5 estarán redactadas por lo menos en una de las lenguas oficiales del país destinatario .

Artículo 10

Los Estados miembros velarán por que los alimentos que cumplan la presente Directiva únicamente sean sometidos , en lo que se refiere a la presencia de los productos enumerados en el Anexo y a su marcado , a las restricciones sobre su puesta en circulación previstas por la presente Directiva .

Artículo 11

Los Estados miembros velarán por que los productos animales no se sometan a ninguna restricción de comercialización debida a la aplicación de la presente Directiva .

Artículo 12

Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que , en el curso de la puesta en circulación , se efectúe , por lo menos por sondeo , el control oficial de los alimentos para animales en lo que se refiere a las condiciones previstas por la presente Directiva .

Artículo 13

1 . En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo , el Comité permanente de alimentos animales , en lo sucesivo denominado « Comité » , será convocado por su Presidente , ya sea por iniciativa de éste , ya sea a instancia del representante de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión someterá a la consideración del Comité un proyecto de las medidas que deban adoptarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en el plazo que fije el Presidente en función de la urgencia de la questión de que se trate . Se pronunciará por mayoría de cuarenta y cinco votos , ponderándose los votos de los Estados miembros en la forma prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El Presidente no participará en la votación .

3 . a ) La Comisión adoptará las medidas proyectadas cuando se ajusten al dictamen del Comité .

b ) Cuando las medidas proyectadas no se ajusten al dictamen del Comité , o a falta de dictamen , la Comisión presentará sin demora al Consejo una

propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse . El Consejo decidirá por mayoría qualificada .

c ) Si , transcurrido un plazo de tres meses a partir de la convocatoria del Consejo , éste no hubiere adoptado una decisión , las medidas propuestas serán adoptadas por la Comisión , salvo que el Consejo se hubiere pronunciado por mayoría simple contra las mismas .

Artículo 14

1 . En los casos en que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo , el Comité será convocado por su Presidente , ya sea por iniciativa de éste , ya sea a instancia de un representante de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión someterá a la consideración del Comité un proyecto de las medidas que deban adoptarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo de dos días . Se pronunciará por mayoría de cuarenta y cinco votos , ponderándose los votos de los Estados miembros en la forma prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El Presidente no participará en la votación .

3 . a ) La Comisión adoptará las medidas proyectadas cuando se ajusten al dictamen del Comité .

b ) Cuando las medidas proyectadas no se ajusten al dictamen del Comité , o a falta de dictamen , la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .

c ) Si , transcurrido un plazo de quince días a partir de la convocatoria del Consejo , éste no hubiere decidido las medidas propuestas serán adoptadas por la Comisión , salvo que el Consejo se hubiere pronunciado por mayoría simple contra las mismas .

Artículo 15

En la Parte K del Anexo I y en la Parte D ter del Anexo II de la Directiva 70/524/CEE , se suprimen todas las referencias relativas a los compuestos nitrogenados no proteicos .

Artículo 16

La presente Directiva no se aplicará a los alimentos para animales para los que se pruebe , por lo menos mediante una indicación adecuada , que están destinados a la exportación a terceros países .

Artículo 17

Los Estados miembros aplicarán , dos años después de la notificación de la presente Directiva , las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas necesarias para cumplirla . Informarán de ello inmediatamente a la Comisión .

Artículo 18

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Luxemburgo , el 30 de junio de 1982 .

Por el Consejo

El Presidente

Ph. MAYSTADT

(1) DO n º C 197 de 18 . 8 . 1977 , p. 3 .

(2) DO n º C 63 de 13 . 3 . 1978 , p. 3 .

(3) DO n º C 84 de 8 . 4 . 1978 , p. 4 .

(4) DO n º L 270 de 14 . 12 . 1970 , p. 1 .

(5) DO n º L 170 de 3 . 8 . 1970 , p. 1 .

ANEXO

1 2 3 4 5 6 7

Denominación de los grupos de productos Denominación del producto Denominación química del producto o identidad del microorganismo Sustrato de cultivo ( en su caso , especificaciones ) Características de composición del producto Especie animal Disposiciones especiales

1 . Productos proteicos obtenidos a partir de los microorganismos de los grupos siguientes :

1.1 . Bacterias

1.2 . Levaduras Todas las levaduras

1.2.1 . Levaduras cultivadas sobre sustratos de origen animal o vegetal - obtenidas a partir de los microorganismos y sustratos enumerados respectivamente en las columnas 3 y 4 Saccharomyces cerevisiae , Saccharomyces carlsbergiensis Melazas , vinazas , cereales y productos amilaceos , zumos de frutas , lactosuero , ácido láctico , hidrolizados de fibras vegetales Todas las especies animales

Kluyveromyces lactis , Kluyveromyces fragilis

- y cuyas células se hayan matado

1.2.2 . Levaduras cultivadas sobre sustratos distintos de los contemplados en 1.2.1

1.3 . Algas

1.4 . Setas inferiores

2 . Compuestos nitrogenados no proteicos y productos análogos de los grupos siguientes :

2.1 . Urea y sus derivados 2.1.2 . Urea CO ( NH2 )2 - Pureza mínima 98 % Rumiantes desde el comienzo de la rumiación Declaración en la etiqueta o en el envase de los alimentos compuestos :

- denominación del producto , y en su caso el índice de incorporación en el pienso compuesto , siempre que existan métodos de análisis oficiales

2.1.2 . Biuret C2H5O2N3 - Pureza mínima 98 % Rumiantes desde el comienzo de la rumiación Declaración en la etiqueta o en el envase de los alimentos compuestos :

- denominación del producto , y en su caso el índice de incorporación en el pienso compuesto , siempre que existan métodos de análisis oficiales

2.1.3 . Fosfato de urea CO (NH2)2H3PO4 - Pureza mínima 98 % Rumiantes desde el comienzo de la rumiación Declaración en la etiqueta o en el envase de los alimentos compuestos :

- denominación del producto , y en su caso el índice de incorporación en el pienso compuesto , siempre que existan métodos de análisis oficiales

2.1.4 . Diuredoisobutano (CH3)2 CH CH (NHCONH2)2 - Pureza mínima 98 % Rumiantes desde el comienzo de la rumiación Declaración en la etiqueta o en el envase de los alimentos compuestos :

- denominación del producto , y en su caso el índice de incorporación en el pienso compuesto , siempre que existan métodos de análisis oficiales

1 2 3 4 5 6 7

Denominación de los grupos de productos Denominación del producto Denominación química del producto o identidad del microorganismo Sustrato de cultivo ( en su caso , especificaciones ) Características de composición del producto Especie animal Disposiciones especiales

- parte de nitrógeno expresada en equivalente proteico aportado por el compuesto o compuestos nitrogenados no proteicos

- modo de empleo apropiado , con inclusión , en particular , de los animales a los que va destinado el alimento , así como del contenido máximo de nitrógeno proteico total que no debe superarse en la ración diaria

2.2 . Aminoácidos y productos análogos 2.2.1 . D , L-metionina CH3S(CH2)-CH(NH2)-COOH - Pureza mínima 98 % Todas las especies animales -

2.2.2 . L-lisina NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH - Pureza mínima 98 % Todas las especies animales -

2.2.3 . Clorhidrato de L-lisina NH2(CH2)4-CH(NH2)-COOH.HCL - Pureza mínima 98 % Todas las especies animales -

2.2.4 . Análogo hidróxilo de la D , L-metionina (CH3-S-(CH2)2-CH(OH)-COO)2Ca - Pureza mínima 98 % Todas las especies animales -